Giá trị của bóng phóng thích thuốc Paclitaxel trong can thiệp mạch vành ở bệnh nhân tái hẹp trong stent và tổn thương mạch máu nhỏ

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 17 * Phụ bản của Số 3 * 2013  Nghiên cứu Y học
Hội Nghị Khoa Học Nội Khoa Toàn Quốc năm 2013  243
GIÁ TRỊ CỦA BÓNG PHÓNG THÍCH THUỐC PACLITAXEL  
TRONG CAN THIỆP MẠCH VÀNH Ở BỆNH NHÂN TÁI HẸP TRONG STENT 
VÀ TỔN THƯƠNG MẠCH MÁU NHỎ 
Huỳnh Văn Thưởng* 
TÓM TẮT 
Đặt vấn  đề: Ngay cả  trong kỷ nguyên stent phủ  thuốc, việc điều  trị  tái hẹp  trong stent và  tổn  thương 
những mạch máu có đường kính nhỏ là một vấn đề. Để đóng góp một phần trong việc tìm ra phương pháp điều 
trị tốt cho những bệnh nhân này chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Giá trị của bóng phóng thích thuốc 
Paclitaxel trong can thiệp mạch vành ở bệnh nhân tái hẹp trong stent và tổn thương mạch máu nhỏ”  
Phương  pháp:  Trong  nghiên  cứu  tiền  cứu  36  bệnh  nhân,  được  điều  trị  với  bóng  phóng  thích  thuốc 
Paclitaxel thế hệ mới (3microgam/m2 diện tích bề mặt của bóng). Tất cả b/n đều được nong bằng bóng thường, 
sau đó dược nong bằng bóng phóng thích thuốc Paclitaxel ít nhất 60”. Điều trị 2 loại thuốc kháng ngưng tập 
tiểu cầu (Aspirin và Clopidogrel) tối thiểu 1 tháng. 
Kết quả: Nghiên cứu 36 bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ như sau: b/n ĐTĐ chiếm tỷ lệ 44,4%, b/n THA 
chiếm tỷ lệ 38,9%, b/n bị rối loạn Lipid máu chiếm tỷ lệ 30,6%, b/n hút thuốc lá chiếm tỷ lệ 30,6%. Qua 6 tháng 
theo dõi, kết quả điều trị của bóng phóng thích thuốc Paclitaxel đạt kết quả tốt 72,2%, xấu 27,8%. Bệnh nhân 
không bị ĐTĐ có kết quả tốt hơn bị ĐTĐ 95% so với 43,8%(P < 0,001), Bệnh nhân không hút thuốc lá có kết 
quả tốt hơn hút thuốc lá 84% so với 45,5%(P = 0,017), nhóm bệnh nhân bị tổn thương mạch máu nhỏ có kết quả 
tốt hơn nhóm bệnh nhân tái hẹp trong stent 80,8% so với 50%  (tuy nhiên sự khác biệt không có ý nghĩa, P 
=0,065). 
Kết luận: Trong nghiên cứu của chúng tôi, điều trị tái hẹp trong stent và tổn thương mạch máu nhỏ bằng 
bóng phóng thích thuốc Paclitaxel, kết quả tốt 72,2%, xấu 27,8% sau 6 tháng theo dõi, kết quả điều trị ở nhóm 
bệnh nhân không hút thuốc lá, không ĐTĐ tỏ ra ưu thế hơn. 
Từ khóa: Bóng phủ thuốc, tái hẹp trong stent, tổn thương mạch máu nhỏ. 
ABSTRACT 
THE VALUE OF A PACLITAXEL‐COATED DRUG‐ELUTING BALLOON IN CORONARY 
INTERVENTION IN PATIENTS WITH IN STENT RESTENOSIS AND SMALL BLOOD VESSEL 
LESION 
Huynh Van Thuong* Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 17 ‐ Supplement of No 3‐ 2013: 243 ‐ 247 
Introduction: Even  in  the drug‐eluting  stent  (DES)  era,  the  treatment  of  in‐stent  restenosis  (ISR)  and 
small vessel lesion is still a relatively common problem. To contribute a part in finding better treatments for these 
patients, we research the topic: ʺThe value of a Paclitaxel‐coated drug‐eluting balloon in coronary intervention in 
patients with in stent restenosis and small blood vessel lesionʺ.  
Methods:  In  this  prospective  study  about  36  patients with  In Stent  restenosis  and  small  vessel  lesion, 
treated with a new Paclitaxel‐eluting balloon (3.0 μg/m2 balloon surface area). All lesions were predilated using 
conventional balloon angioplasty, then the Paclitaxel‐eluting balloon was inflated for a minimum of 60 seconds. 
Dual antiplatelet therapy (Aspirin and Clopidogrel) was recommended for at least 1 month. 
Results: Study in 36 patients with risk factors as follows: 44.4% of patients were diabetic, 38.9% of patient 
were hypertensive, 30.6% of patients were dyslipidemias and smoking is 30.6% of patients. Afterr the six month 
* Bệnh viện đa khoa Tỉnh Khánh Hòa 
Tác giả liên lạc: TSBS. Huỳnh Văn Thưởng, ĐT: 0913.472.303, Email: drhuthuong@yahoo.com 
Nghiên cứu Y học  Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 17 * Phụ bản của Số 3 * 2013
Hội Nghị Khoa Học Nội Khoa Toàn Quốc năm 2013 
244
follow‐up,  treated with a new Paclitaxel‐eluting balloon got good  result with 72.2%, bad  result with 27.8%. 
Patients without diabetes have better results than those having diabetes (95% vs. 43.8%) (P < 0.001), patients 
without smoking have better results than those smoking (84% vs. 45.5%) (P = 0.017), group of patients with 
small blood vessel  lesion better  results  than patients with  in‐stent  restenosis  (80.8% vs. 50%)  (However,  the 
difference was not significant, P = 0.065). 
Conclusion:  In  our  study,  treatment  of  in‐stent  restenosis  and  small vessel  lesion with new Paclitaxel‐
eluting balloon, had good  result with 72.2%, bad  result with 27.8% after 6 months of  follow‐ up. Moreover, 
treatment results in patients without smoking and diabetes were better. 
Keyword: Drug eluting balloon, in‐stent restenosis, small vessel lesion 
ĐẶT VẤN ĐỀ 
Trong thời gian gần đây với sự phát triển rất 
mạnh của ngành tim mạch can thiệp trong toàn 
quốc, rất nhiều bệnh nhân bị bệnh lý mạch vành 
đã được cứu sống và điều  trị khỏi nhờ vào kỷ 
thuật nong bóng và đặt stent để điều trị những 
mạch máu  bị  hẹp  hoặc  bít  tắc  hoàn  toàn. Tuy 
nhiên huyết khối sớm hay muộn  trong stent(1,2), 
bị tái hẹp trong stent sau một thời gian điều trị, 
đặc  biệt  là  những  bệnh  nhân  bị  tổn  thương 
những  mạch  máu  có  đường  kính  nhỏ  cũng 
tương đối thường gặp, việc điều trị nó như thế 
nào  là  tối  ưu  là một vấn  đề  được  các nhà  tim 
mạch  học  trong  và  ngoài  nước  quan  tâm.  Đề 
đóng  góp  một  phần  nhỏ  trong  việc  tìm  ra 
phương pháp điều trị tốt cho những bệnh nhân 
này chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Giá 
trị  của  bóng  phủ  thuốc  trong  can  thiệp mạch 
vành điều  trị bệnh nhân  tái hẹp  trong  stent và 
tổn thương mạch máu nhỏ”  
Đề tài nghiên cứu của chúng tôi có hai mục 
tiêu cụ thể như sau: 
Xác định hiệu quả và an toàn của bóng phủ 
thuốc  trong  điều  trị  tái hẹp  trong  stent  và  tổn 
thương mạch máu nhỏ. 
Đánh  giá  hiệu  quả  điều  trị  của  bóng  phủ 
thuốc sau 6 tháng theo dõi. 
ĐỐI TƯỢNG – PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 
Đối tượng nghiên cứu 
Đối tượng nghiên cứu bao gồm tất cả những 
bệnh  nhân  được  chẩn  đoán  xác  định  tái  hẹp 
trong stent hoặc tổn thương mạch máu nhỏ theo 
tiêu  chuẩn  chẩn  đoán  của  hội  tim  mạch  can 
thiệp thế giới, nhập viện điều trị tại BV đa khoa 
tỉnh Khánh Hòa từ 06/2010 đến 06/2012. 
Phương pháp nghiên cứu 
Nghiên cứu tiến cứu. 
Tiêu chuẩn chọn bệnh(4) 
Tái hẹp  trong stent ≥ 50% đường kính  lòng 
mạch. 
Tổn thương mạch vành có đường kính nhỏ 
(d < 2,5mm). 
Tổn  thương  phân  nhánh  (bóng  phủ  thuốc 
dùng nhánh bên). 
Tổn thương lổ phân nhánh kiểu (001). 
Bệnh  nhân  không  thể  dùng  kéo  dài  (>  6 
tháng) 2  thuốc kháng ngưng  tập  tiểu cầu cùng 
lúc. 
Tiêu chuẩn loại trừ 
Nhồi máu cơ tim cấp ST chênh lên < 24g và 
choáng tim. 
Tổn  thương  canxi  hóa  nặng,  mạch  máu 
xoắn. 
Tổn thương dài 30mm. 
Huyết khối trong tổn thương đích. 
Đánh giá kết quả 
Tái  hẹp  trong  stent  (in‐stent),  hoặc  tái  hẹp 
trong  đọan  (trước  và  sau  stent  5mm)  (in‐
segment).  (Tái hẹp khi hẹp  ≥  50%  đường kính 
lòng mạch sau 6 tháng). 
Tái thông tổn thương đích. 
Nhồi máu cơ tim. 
Tử vong do tim. 
Biến cố tim mạch chính. 
Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 17 * Phụ bản của Số 3 * 2013  Nghiên cứu Y học
Hội Nghị Khoa Học Nội Khoa Toàn Quốc năm 2013  245
Xử lý số liệu 
Dùng phần mềm SPSS 15.0 for window để 
xử  lý  các  số  liệu,  dùng  thuật  toán  khi  bình 
phương X2 để so sánh 2 biến định  tính, dùng 
thuật  toán  t‐student  để  so  sánh  2  biến  định 
lượng, P < 0,05 được xem như có ý nghĩa thống 
kê. 
Sơ đồ các bước nghiên cứu được tóm tắt như sau 
Bệnh nhân nhập viện có đủ tiêu chuẩn đưa vào lô nghiên 
cứu 
↓ 
- Khám lâm sàng. 
- Xét nghiệm: CK-MB,Troponine, đường huyết, Lipid máu, 
SA tim, Ure, creatinine 
- Đo điện tâm đồ 12 chuyển đạo cơ bản 
- Chụp mạch vành 
↓ 
- Nong bóng tổn thương đích: Bóng ngắn hơn bóng thuốc 
- Nong bóng thuốc (áp lực > Nominal, tgian > 60’’) 
↓ 
Kết quả tốt: Hẹp tồn đọng type 
B 
↓ 
- Đánh giá lại tình trạng lâm sàng, ECG, chụp mạch 
vành.(sau 6 tháng điều trị) 
↓ 
- Nhập các dữ liệu liên quan đến nghiên cứu vào máy vi 
tính. 
- Xử lý các số liệu bằng phần mềm SPSS 15.0 
Kết quả và bàn luận 
Tuổi: Tuổi nhỏ nhất 49, tuổi lớn nhất 84, tuổi 
trung bình 65,1 ± 11,8. 
Giới: nam 27 (75%), nữ 9 (25%). 
Bảng 1. Loại tổn thương. 
Loại tổn thương N (%) 
Tái hẹp trong stent 10 (27,8) 9(90%) BMS 
 1(10%) DES 
Mạch máu nhỏ 26(72,2) 
Tổng cộng 36(100) 
Tỷ lệ tái hẹp trong stent có 10 cas, phần lớn 
là sau đặt stent thường 9 (90%), điều này cũng 
tương  tự các nghiên cứu  trong và ngoài nước 
do quá  trình nội mạc hóa và  tăng sinh  tế bào 
nhanh hơn(8,5). 
Bảng 2. Kích thước bóng dùng trong nghiên cứu. 
Kích thước bóng 
phủ thuốc (mm) 
N(%) Kích thước bóng 
thường (mm) 
N(%) 
2,00 14 (38,9) 2,00 27 (75)
2,25 5 (13,9) 
2,50 7 (19,4) 2,50 9 (25)
2,75 5 (13,9) 
3,00 5 (13,9) 
Tổng cộng 36 (100) 
Bóng  thường  nhỏ  nhất  2,0,  lớn  nhất  2,5, 
trung bình 2,12 ± 0,21. 
Bóng phủ  thuốc nhỏ nhất 2,0,  lớn nhất 3,0, 
trung bình 2,37 ± 0,37. 
Trong nghiên cứu của chúng  tôi 72%  là  tổn 
thương mạch máu nhỏ, do đó bóng sử dụng có 
đường kính nhỏ hơn nghiên cứu The Valentines 
Trial của Pieter (2,37 ± 0,37 so với 3,0 ± 0,41). 
Bảng 3. Chiều dài bóng dùng trong nghiên cứu. 
Chiều dài bóng 
phủ thuốc (mm) 
N (%) Chiều dài bóng 
thường(mm) 
N (%) 
10,00 10,00 8 (22,2) 
15,00 8 (22,2) 15,00 14 (38,9)
20,00 14 (38,9) 20,00 11 (30,6)
25,00 11 (30,6) 25,00 3 (8,3) 
30,00 3 (8,3) 
Tổng cộng 36 (100) 
Bóng  thường  ngắn  nhất  10,  dài  nhất  25, 
trung bình 16,25 ± 4,53. 
Bóng phủ  thuốc ngắn nhất 15, dài nhất 30, 
chiều dài trung bình trong nghiên cứu chúng tôi 
tương  đương  với  nghiên  cứu  The  Valentines 
Trial của Pieter (21 ± 4,5 so với 24 ± 9,1). 
Bảng 4. Kết quả ngay sau can thiệp. 
Kết quả ngay sau can thiệp N(%) 
Tốt 35(97,2) 
Xấu 1(2,8) 
Tổng cộng 36(100) 
Tỷ lệ thành công khá cao sau khi nong bóng, 
chỉ có 1 ca bị bóch tách phải đặt stent ngay sau 
đó (kết quả tái thông mạch vành tốt). 
Nghiên cứu Y học  Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 17 * Phụ bản của Số 3 * 2013
Hội Nghị Khoa Học Nội Khoa Toàn Quốc năm 2013 
246
Kết quả 6 tháng sau can thiệp 
Bảng 5. Kết quả 6 tháng sau can thiệp với các nhóm 
có yếu tố nguy cơ. 
Các yếu tố nguy cơ Kết quả điều trị sau 6 tháng P 
Tốt Xấu 
Có RL Lipid 8 (61,5%) 5 (38,5%) 0,28 
Không RL Lipid 18 (78,3%) 6 (21,7%) 
Có THA 9 (64,3%) 5 (35,7%) 0,39 
Không THA 17 (77,3%) 5 (22,7%) 
Có ĐTĐ 7 (43,8%) 9 (56,2%) 0,001
Không ĐTĐ 19 (95%) 1 (5%) 
Có thuốc lá 5 (45,5%) 6 (54,5%) 0,017
Không thuốc lá 21 (84%) 4 (16%) 
Kết  quả  điều  trị  của  nhóm  không  rối  loạn 
Lipid máu tương đối tốt hơn so với nhóm có rối 
loạn Lipid máu  (78,3% so với 61,5%)  tuy nhiên 
sự khác biệt không ý nghĩa (p > 0,05). 
Kết  quả  điều  trị  của  nhóm  không  THA 
tương đối  tốt hơn so với nhóm có THA  (77,3% 
so  với  64,3%)  tuy  nhiên  sự  khác  biệt  không  ý 
nghĩa (p > 0,05). 
Kết quả  điều  trị  của nhóm không  ĐTĐ  tốt 
hơn so với nhóm có ĐTĐ (95% so với 43,8%) (p = 
0,001). 
Kết quả điều trị của nhóm không hút thuốc 
lá tốt hơn so với nhóm có hút thuốc  lá (84% so 
với 45,5%) (p = 0,01). 
Bảng 6. Kết quả 6 tháng sau can thiệp với nhóm tái 
hẹp trong stent và tổn thương mạch máu nhỏ. 
 Kết quả điều trị sau 6 tháng P 
 Tốt Xấu 
Tái hẹp trong 
stent 5 (50%) 5 (50%) 
0,065 
Mạch máu nhỏ 21 (80,8%) 5 (19,2%) 
Kết quả điều trị của nhóm tổn thương mạch 
máu nhỏ tốt hơn so với nhóm tái hẹp trong stent 
(80,8% so với 50%) tuy nhiên sự khác biệt không 
ý nghĩa (p > 0,05). 
Bảng 7. Kết quả và các biến cố tim mạch chính 6 tháng sau can thiệp. 
 Chúng tôi Bóng thuốc 
N = 36 (%) 
Scheller Bóng thuốc 
N = 72 (%) 
Scheller Bóng thường 
N = 38 (%) 
Tái thông tổn thương đích 7 (19,4) 11 (15,3) 14 (36,8) 
NMCT 1 (2,7) 1 (2,6) 
Tử vong do tim 2 (5,5) 1 (1,4) 4 (10,5) 
Biến cố tim mạch chính 10 (28,8) 12 (16,7) 19 (50) 
Các biến cố tim mạch chính của nghiên cứu 
chúng  tôi  cao  hơn  của  Scheller  (28,8%  so  với 
16,7%) tuy nhiên  thấp hơn nhiều so với nghiên 
cứu dùng  bóng  thường  của  Scheller  (28,8%  so 
với 50%)(5,6). 
Qua  6  tháng  theo dõi, kết quả  điều  trị  của 
bóng phóng  thích  thuốc Paclitaxel  đạt  kết  quả 
tốt 72,2%, xấu 27,8%. Bệnh nhân không bị ĐTĐ 
có kết quả tốt hơn bị ĐTĐ 95% so với 43,8%(P < 
0,001), Bệnh nhân không hút thuốc lá có kết quả 
tốt hơn hút thuốc lá 84% so với 45,5%(P = 0,017), 
nhóm bệnh nhân bị tổn thương mạch máu nhỏ 
có  kết  quả  tốt  hơn  nhóm  bệnh  nhân  tái  hẹp 
trong stent 80,8% so với 50% (tuy nhiên sự khác 
biệt không có ý nghĩa, P = 0,065). 
KẾT LUẬN 
Bóng phủ thuốc được xử dụng để điều trị tái 
hẹp trong stent và tổn thương mạch vành mạch 
máu nhỏ an  toàn và hiệu quả sau 6  tháng  theo 
dõi. 
Kết quả điều  trị  ở nhóm bệnh nhân không 
hút thuốc lá và không ĐTĐ tốt hơn. 
Kết  quả  điều  trị  ở  nhóm  bệnh  nhân  tổn 
thương mạch máu nhỏ ưu thế hơn nhóm tái hẹp 
trong stent. 
TÀI LIỆU THAM KHẢO 
1. Camenzind E, Steg PG, Wijns W (2007). Stent thrombosis late 
after  implantation  of  first‐generation  drug‐eluting  stents:  a 
cause for con‐cern. Circulation;115:1440‐1455. 
2. Daemen  J, Wenaweser  P,  Tsuchida  K,  Abrecht  L,  Vaina  S 
(2007), Early and  late coronary stent thrombosis of sirolimus‐
eluting and paclitaxel‐eluting stents in routine clinical practice: 
data  from  a  large  two‐institutional  cohort  study.  Lancet; 
369:667‐678. 
3. Habara S, Mitsudo K, Kadota K, Goto T, Fujii S, Yamamoto H 
(2011), M. Effectiveness of paclitaxel‐eluting balloon catheter in 
patients  with  sirolimus‐eluting  stent  restenosis.  JACC 
Cardiovasc Interv.;4:149‐154. 
4. Loh  JP,  Waksman  R,  et  al  (2012).  Paclitaxel  Drug‐Coated 
Balloons.  Review  of  Current  Status  and  Emerging 
Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 17 * Phụ bản của Số 3 * 2013  Nghiên cứu Y học
Hội Nghị Khoa Học Nội Khoa Toàn Quốc năm 2013  247
Applications  in  Native  Coronary  Artery  De  Novo  Lesions 
CME. J Am Coll Cardiol Intv.;5(10):1001‐1012.  
5. Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz 
U, Bohm M  (2006). Treatment of coronary  in‐stent  restenosis 
with  a paclitaxel‐coated balloon  catheter. N Engl  J Med;355: 
2113‐2124. 
6. Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz 
U,  Bohm  M  (2008),  Speck  U.Two  year  follow‐up  after 
treatment  of  coronary  in‐stent  restenosis  with  a  paclitaxel‐
coated balloon catheter. Clin Res Cardiol;97:773‐781. 
7. Stella  PR,  Belkacemi  A,  Agostoni  P  (2010).  Drug‐eluting 
balloons  and  Bifurcations,  a  new  future  for  treatment? 
EuroIntervention;6:J161‐J164. 
8. Unverdorben  M,  Vallbracht  C,  Cremers  B,  Heuer  H, 
Hengstenberg C  (2009), Maikowski. Paclitaxel‐coated balloon 
catheter  versus  paclitaxel‐coated  stent  for  the  treatment  of 
coronary in‐stent restenosis. Circulation;119:2986‐2994. 
Ngày nhận bài báo        01‐7‐2013 
Ngày phản biện nhận xét bài báo:    18‐7‐2013 
Ngày bài báo được đăng:      01‐8‐2013