Bài giảng Kiểm nghiệm dược phẩm - Bài 1: Kiểm nghiệm các dạng thuốc lỏng

KIỂM NGHIỆM 
CÁC DẠNG THUỐC LỎNG 
ĐẠI HỌC NAM CẦN THƠ 
KHOA DƢỢC 
Cần Thơ – 5/2018 
KIỂM NGHIỆM DƢỢC PHẨM 
1 
NỘI DUNG 
KN thuốc nhỏ mắt 1 
2 
KN thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền 2 
1. Bộ Y tế (2018), Dược điển Việt Nam V, Nhà xuất bản 
Y học 
2. Đặng Văn Hòa, Vĩnh Định (2014), Kiểm Nghiệm 
thuốc, Nhà xuất bản Giáo dục Việt Nam 
3. Trần Tử An (2007), Kiểm nghiệm dược phẩm, Nhà 
xuất bản Giáo dục 
TÀI LIỆU THAM KHẢO 
3 
4 
1. THUỐC NHỎ MẮT (PL 1.14) 
5 
 Định nghĩa 
 Thuốc nhỏ mắt là dung dịch nước, dung dịch dầu 
hoặc hỗn dịch vô khuẩn của một hay nhiều hoạt 
chất, dùng để nhỏ vào mắt. 
 Chế phẩm cũng có thể được bào chế dưới dạng 
khô (bột, bột đông khô, viên nén) vô khuẩn, được 
hòa tan hoặc phán tán vào một chất lòng vô khuẩn 
thích hợp khi dùng. 
1. THUỐC NHỎ MẮT (PL 1.14) 
6 
 Những chế phẩm thuốc nhỏ mắt nước đóng nhiều liều 
trong một đơn vị đóng gói phải cho thêm chất sát khuẩn 
 Không được thêm chất sát khuẩn hoặc chất chống 
oxy hóa vào các thuốc nhỏ mắt dùng cho phẫu thuật ở 
mắt 
 Không được cho thêm chất màu vào thuốc nhỏ mắt chỉ 
với mục đích nhuộm màu chế phẩm 
 Đồ đựng thuốc nhỏ mắt nên có đủ độ trong cần thiết 
1. THUỐC NHỎ MẮT (PL 1.14) 
7 
 Yêu cầu kỹ thuật 
 Giới hạn thể tích (phụ lục 11.1) 
 Độ trong (Phụ lục 11.8, phần B) 
 Kích thước tiểu phân (Phụ lục 11.8, phần A) 
 Thử vô khuẩn (phụ lục 13.7) 
 Các yêu cầu kỹ thuật khác: tính chất, pH, định tính, định 
lượng 
1. THUỐC NHỎ MẮT (PL 1.14) 
8 
Độ trong (Phụ lục 11.8, phần B) 
1. THUỐC NHỎ MẮT (PL 1.14) 
9 
 Cách tiến hành 
 20 đơn vị 
 Loại bỏ mọi nhãn mác dán vào đồ chứa, rửa sạch và làm 
khô bên ngoài. 
 Lắc nhẹ hay lộn di, lộn lại chậm từng đơn vị, tránh không 
tạo thành bọt khí 
 Quan sát khoảng 5 s trước bảng màu trắng 
 Quan sát khoảng 5 s trước bảng màu đen 
1. THUỐC NHỎ MẮT (PL 1.14) 
10 
 Đánh giả kết quả 
 Đạt: Nếu tất cả đều đạt 
 Nếu có 01 đơn vị có tiểu phân nhìn thấy bằng mắt 
thường kiểm tra lại với 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. 
Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu có không quá 1/40 
đơn vị đem thử có tiểu phân nhìn thấy bằng mắt thường 
1. THUỐC NHỎ MẮT (PL 1.14) 
11 
Kích thước tiểu phân (Phụ lục 11.8, phần A) 
 PP1: dùng thiết bị đếm tiểu phân: thuốc tiêm và thuốc 
tiêm truyền 
 PP2: dùng kính hiển vi: chế phẩm không thật trong, hay 
có độ nhớt tăng cao, hoặc tạo bọt khí khi đổ vào thiết bị 
đếm tiểu phân 
1. THUỐC NHỎ MẮT (PL 1.14) 
12 
 Định nghĩa 
 Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền là những chế phẩm thuốc 
vô khuẩn dùng để tiêm hoặc tiêm truyền vào cơ thể. 
 Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được phân thành 3 loại: 
 Thuốc tiêm (dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương) 
 Thuốc tiêm truyền (dung dịch nước hay nhũ tương dầu 
trong nước). 
 Bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm 
hay thuốc tiêm truyền. 
2. THUỐC TIÊM – THUỐC TIÊM TRUYỀN (PL 1.19) 
13 
2. THUỐC TIÊM – THUỐC TIÊM TRUYỀN (PL 1.19) 
14 
 Định nghĩa 
 Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền là những chế phẩm thuốc 
vô khuẩn dùng để tiêm hoặc tiêm truyền vào cơ thể. 
 Phân loại: 3 loại: 
 Thuốc tiêm (dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương) 
 Thuốc tiêm truyền (dung dịch nước hay nhũ tương 
dầu trong nước). 
 Bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc 
tiêm hay thuốc tiêm truyền. 
2. THUỐC TIÊM – THUỐC TIÊM TRUYỀN (PL 1.19) 
15 
 Định nghĩa 
 Thuốc tiêm là các dung dịch, hỗn dịch hoặc nhũ 
tương vô khuẩn để tiêm vào cơ thể bằng các đường 
tiêm khác nhau. 
 Đối với thuốc tiêm hỗn dịch, thông thường kích thước 
của phần lớn (trên 90 %) các tiểu phân dược chất phải 
dưới 15 mcm, không quá 10 % số tiểu phân kích thước 
15 mcm đến 20 mcm và hầu như không có tiểu phân 
kích thước 20 mcm đến 50 mcm 
2. THUỐC TIÊM – THUỐC TIÊM TRUYỀN (PL 1.19) 
16 
 Định nghĩa 
 Thuốc tiêm truyền là dung dịch nước hoặc nhũ tương 
dầu trong nước vô khuẩn, không có chất gây sốt, 
không chứa chất sát khuẩn, thường đẳng trương với 
máu, dùng để tiêm truyền tĩnh mạch với thể tích lớn và 
tốc độ chậm. 
 Đối với thuốc tiêm truyền dạng nhũ tương, thông 
thường đường kính của phần lớn (80 %) các giọt phân 
tán phải nhỏ hơn 0,5 mcm và không có giọt có đường 
kính lớn hơn 5 mcm 
2. THUỐC TIÊM – THUỐC TIÊM TRUYỀN (PL 1.19) 
17 
 Yêu cầu kỹ thuật 
 Cảm quan: màu sắc, trạng thái phân tán, tách lớp 
 Giới hạn thể tích (phụ lục 11.1) 
 Độ trong (Phụ lục 11.8, phần B) 
 Kích thước tiểu phân (Phụ lục 11.8, phần A) 
 Thử vô khuẩn (phụ lục 13.7) 
 Nội độc tố vi khuẩn (PL 13.2) 
 Chất gây sốt (PL 13.4) 
 Các yêu cầu kỹ thuật khác: pH, định tính, ĐL, ĐĐHL 
2. THUỐC TIÊM – THUỐC TIÊM TRUYỀN (PL 1.19)