Đánh giá việc sử dụng mẫu Virotrol I trong xét nghiệm sàng lọc tại Bệnh viện truyền máu huyết học thành phố Hố Chí Minh

Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 
Chuyên Đề Truyền Máu Huyết Học 474 
ĐÁNH GIÁ VIỆC SỬ DỤNG MẪU VIROTROL I TRONG XÉT NGHIỆM 
SÀNG LỌC TẠI BỆNH VIỆN TRUYỀN MÁU HUYẾT HỌC 
THÀNH PHỐ HỐ CHÍ MINH 
Đoàn Thị Tuyết Thu *, Phan Nguyễn Thanh Vân*, Trần Thị Ngọc Hà*, Trần Thị Trang*, 
Trương Thị Kim Dung * 
TÓM TẮT 
Mục tiêu: Đánh giá việc thực hiện mẫu Virotrol I đối với việc thực hiện xét nghiệm sàng lọc người hiến 
máu tại Bộ phận Sàng Lọc Máu, Khoa Miễn dịch. 
Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Sử dụng mẫu Virotrol I trên các máy thực hiện xét nghiệm 
HBV, HCV, HIV và HTLV bằng kỹ thuật ELISA và Hóa phát quang, từ 01/03/2011 đến 15/08/2011. 
Kết quả: Việc thực hiện mẫu Virotrol I cho 4 loại xét nghiệm sàng lọc tại Bệnh Viện Truyền Máu Huyết 
Học trên cả 2 dòng máy cho thấy kết quả: tổng số lần thực hiện mẫu Virotrol I trên máy Evolis là 1477 lần và 
trên máy Architect là 492 lần. Giá trị trung bình và hệ số biến thiên của mẫu thử có sự dao động, thay đổi đối với 
từng loại sinh phẩm xét nghiệm cũng như từng máy xét nghiệm tuy nhiên sự thay đổi trong giới hạn chấp nhận. 
Kết luận: Việc sử dụng mẫu Virotrol I hàng ngày trong xét nghiệm sàng lọc người hiến máu có ý nghĩa rất 
lớn nhằm đảm bảo độ tin cậy của kết quả xét nghiệm và có vai trò quan trọng trong việc nâng cao chất lượng an 
toàn truyền máu. 
Từ khóa: Xét nghiệm sàng lọc máu (TTI’s testing), kiểm tra chất lượng (QC), hệ số biến thiên (CV), độ lệch 
chuẩn (SD) 
ABSTRACT 
EVALUATION OF USING VIROTROL I FOR TTI’s TESTING AT BLOOD TRANSFUSION 
HEMATOLOGY HOSPITAL, HOCHIMINH CITY 
Doan Thi Tuyet Thu, Phan Nguyen Thanh Van, Tran Thi Ngoc Ha, Tran Thi Trang, 
Truong Thi Kim Dung * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 15 - Supplement of No 4 - 2011: 474 - 480 
Objective: Evaluate using Virotrol I for TTI’s testing on donation at Immunology Department. 
Subjects and Methods: Using Virotrol I in every machine for Screening test (HBV, HCV, HIV, HTLV) 
with Elisa techniques and Chemiluminescence, from March 1, 2011 to August 15, 2011. 
Results: Using Virotrol I for 4 TTI’s testing at Blood Transfusion Hematology Hospital on two machine 
models shown that: total of sample was Virotrol I made on the Evolis with 1477 times and Architect machine were 
492 times. The Mean and Coefficient of Variation (CV) of the sample has fluctuations, variable for every type of 
biological tests and every machine, however the change in the acceptable limit. 
Conclusion: It is great significant that daily use of Virotrol I in TTI’s testing for ensuring the reliability of 
test results and improving the quality of blood transfusion. 
Keywords: TTI’s testing (Transfusion Transmitted Infections’testing), Quality Control (QC), Coefficient of 
Variation (CV), Standard deviation (SD). 
* Bệnh viện Truyền Máu Huyết Học TP. HCM 
Tác giả liên lạc: CNXN. Đoàn Thị Tuyết Thu ĐT: 0908631811 Email: thuttd1981@yahoo.com.vn 
Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Nghiên cứu Y học
Chuyên Đề Truyền Máu Huyết Học 475 
ĐẶT VẤN ĐỀ 
Virotrol I là một hệ thống duy trì chuẩn 
bằng cách xét nghiệm một mẫu đã được xác 
định rõ đặc điểm. Kết quả mẫu Virotrol I được 
tính bằng công thức OD/CO (OD: độ hấp thu 
của mẫu Virotrol I, CO: giá trị ngưỡng của từng 
loại xét nghiệm). Mục đích của việc sử dụng 
mẫu Virotrol I là kiểm soát độ chính xác của kết 
quả xét nghiệm từ sinh phẩm sử dụng, đánh giá 
sự thay đổi giữa các lô sinh phẩm khác nhau, 
xác định được các lỗi thông thường trong phòng 
xét nghiệm. Mẫu Virotrol I là một loại mẫu thử 
đã được chứng nhận bởi nhiều quốc gia trên thế 
giới về sự ổn định tính chất của mẫu thử, là một 
loại sinh phẩm được sản xuất độc lập và có giá 
trị ổn định trong một thời gian dài. 
Virotrol I được khuyến cáo sử dụng đối với 
các loại sinh phẩm anti HIV1, anti HTLV1, anti 
HCV, HBsAg, anti HBc, anti CMV. Tại bệnh 
viện, chúng tôi tiến hành thực hiện mẫu Virotrol 
I trên các sinh phẩm phục vụ cho xét nghiệm 
sàng lọc HBsAg, HCV, HIV và HTLV. Việc sử 
dụng mẫu Virotrol I hàng ngày trong xét 
nghiệm sàng lọc người hiến máu có ý nghĩa rất 
lớn nhằm đảm bảo độ tin cậy của kết quả xét 
nghiệm và có vai trò quan trọng trong việc nâng 
cao chất lượng an toàn truyền máu(1,2,3). 
Hiện nay, hầu hết các nước trên thế giới đã 
thực hiện QC (Quality Control) trong xét 
nghiệm sàng lọc, tuy nhiên tại Việt Nam, việc sử 
dụng mẫu QC vẫn chưa được thực hiện rộng rãi 
mà chỉ được thực hiện ở một số bệnh viện lớn. 
Viện Huyết Học Truyền Máu Trung Ương – Hà 
Nội đã bước đầu sử dụng mẫu QC trong xét 
nghiệm sàng lọc với mẫu QC được sản xuất tại 
Viện, dưới sự hướng dẫn trực tiếp của chuyên 
gia đến từ labo tham chiếu của Úc. Tại bệnh viện 
Truyền máu Huyết học, từ đầu năm 2010, chúng 
tôi tiến hành sử dụng mẫu Virotrol I được cung 
cấp bởi công ty Biorad, nhưng chỉ trên máy sàng 
lọc máu của công ty Biorad. Cho đến nay, chúng 
tôi tiến hành trên tất cả các máy từ công ty khác 
tại Khoa Miễn dịch. Vì vậy, trong nghiên cứu 
này, từ 01/03/2011 đến 15/08/2011, chúng tôi tiến 
hành đánh giá việc sử dụng mẫu QC trong xét 
nghiệm sàng lọc người hiến máu tại Khoa Miễn 
dịch, Bệnh Viện Truyền Máu Huyết Học Thành 
Phố Hồ Chí Minh. 
ĐỐI TƯỢNG - PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 
Đối tượng và vật liệu nghiên cứu 
Đối tượng 
Tất cả các máy với kỹ thuật ELISA tự động 
hoàn toàn, ELISA bán tự động, kỹ thuật hóa 
phát quang đang được sử dụng tại bộ phận 
Sàng Lọc Máu, Khoa Miễn dịch. 
Vật liệu nghiên cứu 
Mẫu Virotrol I (Công ty Biorad, Mỹ). 
Sinh phẩm thực hiện 
Kỹ thuật ELISA Kỹ thuật Hóa Phát Quang 
MonolisaTM HCV Ag-Ab 
ULTRA 
ARCHITECT Anti HCV 
MonolisaTM HBsAg ULTRA ARCHITECT HBsAg 
Qualitative 
GenscreenTM ULTRA HIV Ag-
Ab 
ARCHITECT HIV Ag/Ab 
Combo 
HTLV-I/II ELISA 4.0 ARCHITECT rHTLV-I/II 
Phương pháp nghiên cứu 
Thiết kế nghiên cứu 
Nghiên cứu mô tả tiến cứu 
Phương pháp thực hiện 
Thực hiện 4 loại xét nghiệm HBV, HCV, 
HIV, HTLV bằng kỹ thuật ELISA và hóa phát 
quang trên 2 dòng máy EVOLIS và 
ARCHITECT (bằng phương pháp tự động và 
bán tự động). 
Sử dụng mẫu QC cùng với các mẫu chứng 
dương - âm, mẫu bệnh phẩm trên tất cả các 
phiến xét nghiệm. 
KẾT QUẢ 
Kết quả thực hiện mẫu Virotrol I cho xét 
nghiệm sàng lọc HBsAg trên máy Evolis được 
trình bày ở bảng 1 và sơ đồ 1. 
Bảng 1: Kết quả cho xét nghiệm sàng lọc HBsAg trên 
máy EVOLIS 
HBsAg Evolis 1 Evolis 2 Evolis 3 Evolis 
Mean 6,24 6,89 6,4 6,51 
Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 
Chuyên Đề Truyền Máu Huyết Học 476 
HBsAg Evolis 1 Evolis 2 Evolis 3 Evolis 
SD 2,74 2,74 2,64 2,71 
CV% 43,89 39,79 41,29 41,66 
Số lần thực 
hiện 127 114 132 373 
Giá trị trung bình của mẫu thử thay đổi theo 
từng máy xét nghiệm. Hệ số biến thiên cũng có 
sự thay đổi, thấp nhất ở máy Evolis 2 với 39,79% 
và cao nhất ở máy Evolis 1 với 43,89%. 
Theo dõi HBsAg trên máy Evolis
-1.62
1.09
3.8
6.51
9.22
11.93
14.64
3/
6/
20
11
3/
8/
20
11
3/
12
/2
01
1
3/
17
/2
01
1
3/
23
/2
01
1
3/
25
/2
01
1
4/
3/
20
11
4/
6/
20
11
4/
10
/2
01
1
4/
13
/2
01
1
4/
18
/2
01
1
4/
20
/2
01
1
4/
24
/2
01
1
4/
26
/2
01
1
4/
29
/2
01
1
5/
17
/2
01
1
5/
27
/2
01
1
6/
6/
20
11
6/
13
/2
01
1
6/
17
/2
01
1
6/
27
/2
01
1
7/
7/
20
11
7/
18
/2
01
1
O
D
/C
O
Máy 1
Máy 2
Máy 3
Sơ đồ 1: Đường biểu diễn cho xét nghiệm HBsAg trên máy EVOLIS 
Kết quả thực hiện mẫu Virotrol I cho xét 
nghiệm sàng lọc HCV trên máy Evolis được 
trình bày ở bảng 2 và sơ đồ 2. 
Bảng 2: Kết quả cho xét nghiệm sàng lọc HCV trên 
máy EVOLIS 
HCV Evolis 1 Evolis 2 Evolis 3 Evolis 
Mean 3,5 3,47 3,46 3,48 
HCV Evolis 1 Evolis 2 Evolis 3 Evolis 
SD 0,82 0,87 0,79 0,83 
CV% 23,54 24,96 22,95 23,81 
Số lần thực hiện 122 139 107 368 
Giá trị trung bình của mẫu thử thay đổi theo 
từng máy xét nghiệm. Hệ số biến thiên cũng có 
sự thay đổi, thấp nhất ở máy Evolis 3 với 22,95% 
và cao nhất ở máy Evolis 2 với 24,96%. 
Theo dõi HCV trên máy Evolis
0.99
1.82
2.65
3.48
4.31
5.14
5.97
3/
5/
20
11
3/
6/
20
11
3/
11
/2
01
1
3/
17
/2
01
1
3/
22
/2
01
1
3/
30
/2
01
1
4/
4/
20
11
4/
8/
20
11
4/
14
/2
01
1
4/
21
/2
01
1
4/
29
/2
01
1
5/
11
/2
01
1
5/
20
/2
01
1
5/
27
/2
01
1
6/
7/
20
11
6/
13
/2
01
1
6/
16
/2
01
1
6/
21
/2
01
1
6/
24
/2
01
1
6/
30
/2
01
1
7/
7/
20
11
7/
18
/2
01
1
O
D
/C
O
Máy1
Máy 2
Máy 3
Sơ đồ 2: Đường biểu diễn cho xét nghiệm HCV trên máy EVOLIS 
Kết quả thực hiện mẫu Virotrol I cho xét 
nghiệm sàng lọc HIV trên máy Evolis được trình 
bày ở bảng 3 và sơ đồ 3. 
Bảng 3: Kết quả cho xét nghiệm sàng lọc HCV trên 
máy EVOLIS 
HIV Evolis 1 Evolis 2 Evolis 3 Evolis 
Mean 2,48 2,5 2,5 2,49 
HIV Evolis 1 Evolis 2 Evolis 3 Evolis 
SD 0,63 0,49 0,56 0,56 
CV% 25,53 19,44 22,44 22,41 
Số lần thực hiện 141 93 134 368 
Giá trị trung bình của mẫu thử thay đổi theo 
từng máy xét nghiệm. Hệ số biến thiên cũng có 
sự thay đổi, thấp nhất ở máy Evolis 2 với 19,44% 
và cao nhất ở máy Evolis 1 với 25,53%. 
Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Nghiên cứu Y học
Chuyên Đề Truyền Máu Huyết Học 477 
Theo dõi HIV trên máy Evolis
0.81
1.37
1.93
2.49
3.05
3.61
4.17
3/
15
/2
01
1
3/
17
/2
01
1
3/
20
/2
01
1
3/
23
/2
01
1
3/
28
/2
01
1
4/
5/
20
11
4/
8/
20
11
4/
18
/2
01
1
4/
22
/2
01
1
4/
26
/2
01
1
5/
5/
20
11
5/
13
/2
01
1
5/
19
/2
01
1
5/
26
/2
01
1
6/
1/
20
11
6/
8/
20
11
6/
10
/2
01
1
6/
15
/2
01
1
6/
21
/2
01
1
6/
27
/2
01
1
7/
5/
20
11
7/
7/
20
11
7/
15
/2
01
1
O
D
/C
O
Máy 1
Máy 2
Máy 3
Sơ đồ 3: Đường biểu diễn cho xét nghiệm HIV trên máy EVOLIS 
Kết quả thực hiện mẫu Virotrol I cho xét 
nghiệm sàng lọc HTLV trên máy Evolis được 
trình bày ở bảng 4 và sơ đồ 4. 
Bảng 4: Kết quả cho xét nghiệm sàng lọc HTLV trên 
máy EVOLIS 
HTLV Evolis 1 Evolis 2 Evolis 3 Evolis 
Mean 0,35 0,33 0,39 0,36 
SD 0,22 0,19 0,25 0,22 
HTLV Evolis 1 Evolis 2 Evolis 3 Evolis 
CV% 61,94 56,42 64,11 60,82 
Số lần 
Thực hiện 
136 130 102 368 
Giá trị trung bình của mẫu thử thay đổi theo 
từng máy xét nghiệm. Hệ số biến thiên cũng có 
sự thay đổi, thấp nhất ở máy Evolis 2 với 56,42% 
và cao nhất ở máy Evolis 3 với 64,11%. 
Theo dõi HTLV trên máy Evolis
-0.3
-0.08
0.14
0.36
0.58
0.8
1.02
2/2
8/2
01
1
3/2
/20
11
3/2
3/2
01
1
3/2
7/2
01
1
3/2
9/2
01
1
3/3
0/2
01
1
4/4
/20
11
4/8
/20
11
4/1
6/2
01
1
4/2
3/2
01
1
5/6
/20
11
5/1
6/2
01
1
5/2
5/2
01
1
6/2
/20
11
6/7
/20
11
6/1
3/2
01
1
6/1
6/2
01
1
6/2
1/2
01
1
6/2
8/2
01
1
7/4
/20
11
7/8
/20
11
7/1
8/2
01
1
O
D
/C
O
Máy 1
Máy 2
Máy 3
Sơ đồ 4. Đường biểu diễn cho xét nghiệm HTLV trên máy EVOLIS 
Kết quả thực hiện mẫu Virotrol I cho xét 
nghiệm sàng lọc HBsAg trên máy Architect 
được trình bày ở bảng 5. 
Bảng 5: Kết quả cho xét nghiệm sàng lọc HBsAg trên 
máy ARCHITECT 
HBsAg Architect 1 Architect 2 Architect 
Mean 4,22 3,58 3,9 
SD 0,39 0,15 0,25 
CV% 9,32 4,27 6,79 
Số lần thực hiện 63 60 123 
Giá trị trung bình của mẫu thử thay đổi theo 
từng máy xét nghiệm. Hệ số biến thiên cũng có 
sự thay đổi, ở máy Architect 1 có hệ số biến 
thiên cao hơn hệ số biến thiên ở máy Architect 2. 
Kết quả thực hiện mẫu Virotrol I cho xét 
nghiệm sàng lọc HCV trên máy Architect được 
trình bày ở bảng 6. 
Bảng 6: Kết quả cho xét nghiệm sàng lọc HCV trên 
máy ARCHITECT 
HCV Architect 1 Architect 2 Architec
t 
Mean 4,49 3,97 4,23 
SD 0,55 0,48 0,48 
CV% 12,34 12 12,17 
Số lần thực hiện 63 60 123 
Giá trị trung bình của mẫu thử thay đổi theo 
từng máy xét nghiệm. Hệ số biến thiên cũng có 
Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 
Chuyên Đề Truyền Máu Huyết Học 478 
sự thay đổi, ở máy Architect 1 có hệ số biến 
thiên cao hơn hệ số biến thiên ở máy Architect 2. 
Kết quả thực hiện mẫu Virotrol I cho xét 
nghiệm sàng lọc HIV trên máy Architect được 
trính bày ở bảng 7. 
Bảng 7: Kết quả cho xét nghiệm sàng lọc HIV trên 
máy ARCHITECT 
HIV Architect 1 Architect 2 Architect 
Mean 1,48 1,19 1,34 
SD 0,19 0,16 0,18 
CV% 12,61 13,79 13,2 
Số lần 
Thực hiện 
63 60 123 
Giá trị trung bình của mẫu thử thay đổi theo 
từng máy xét nghiệm. Hệ số biến thiên cũng có 
sự thay đổi, ở máy Architect 2 có hệ số biến 
thiên cao hơn hệ số biến thiên ở máy Architect 1. 
Kết quả thực hiện mẫu Virotrol I cho xét 
nghiệm sàng lọc HTLV trên máy Architect được 
trình bày ở bảng 8 và sơ đồ 8. 
Bảng 8: Kết quả cho xét nghiệm sàng lọc HTLV trên 
máy ARCHITECT 
HTLV Architect 1 Architect 2 Architect 
Mean 2,93 2,5 2,72 
SD 0,21 0,33 0,27 
CV% 7,14 13,19 10,17 
Số lần 
Thực hiện 
63 60 123 
Giá trị trung bình của mẫu thử thay đổi 
theo từng máy xét nghiệm. Hệ số biến thiên 
cũng có sự thay đổi, ở máy Architect 2 có hệ số 
biến thiên cao hơn hệ số biến thiên ở máy 
Architect 1. 
Theo dõi HTLV trên máy Architect
1.67
2.02
2.37
2.72
3.07
3.42
3.77
3/2
3/2
01
1
3/2
8/2
01
1
4/5
/20
11
4/1
8/2
01
1
4/2
1/2
01
1
4/2
6/2
01
1
4/2
9/2
01
1
5/1
6/2
01
1
5/1
9/2
01
1
5/2
4/2
01
1
5/2
7/2
01
1
5/3
1/2
01
1
6/3
/20
11
6/8
/20
11
6/1
5/2
01
1
6/2
0/2
01
1
6/2
8/2
01
1
7/1
/20
11
7/1
2/2
01
1
7/1
4/2
01
1
7/1
5/2
01
1
S/
C
O
Máy 1
Máy 2
Sơ đồ 8. Đường biểu diễn cho xét nghiệm HTLV trên máy ARCHITECT 
BÀN LUẬN 
Máy Evolis: Với 1477 lần thực hiện mẫu 
Virotrol I trên cả 3 máy với 4 loại xét nghiệm và 
kết quả được theo dõi và đánh giá trên biểu đồ 
Levey Jenning (phần mềm Unity Desktop được 
cung cấp bởi công ty Biorad), chúng tôi nhận 
thấy giá trị trung bình (mean) của từng xét 
nghiệm khác nhau ở các máy. Sự khác biệt giá trị 
trung bình thấy rõ nhất đối với mẫu Virotrol I ở 
xét nghiệm HBsAg, đối với Vitrotrol I ở xét 
nghiệm HCV, HIV và HTLV thì giá trị trung 
bình ở từng máy có giá trị trung bình gần bằng 
với giá trị trung bình của tất cả các máy. Ngoài 
ra, khi thực hiện Virotrol I cho xét nghiệm sàng 
lọc ta nhận định: 
Ở biểu đồ theo dõi HBsAg với 373 lần thực 
hiện (bảng 1), hầu hết các mẫu thử nằm trong 
khoảng ±2SD, một số ít mẫu thử nằm trong 
khoảng ±2SD đến ±3SD và rải đều ở các tháng. 
Tuy nhiên, các giá trị vượt ngoài khoảng ±2SD 
(thường rơi vào quy luật 12S) được phân tích với 
kết quả là sai số ngẫu nhiên và giá trị của lần 
chạy được chấp nhận. Đôi khi, có một vài 
trường hợp có dấu hiệu bắt đầu của một sai số 
hệ thống, việc loại bỏ lần đo không thực hiện 
cũng như không loại bỏ các kết quả đo của tất cả 
các mẫu xét nghiệm của người hiến máu trong 
một phiến xét nghiệm do các chứng đi kèm 
(chứng dương, chứng âm) thỏa điều kiện đặt ra 
của sinh phẩm. 
Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Nghiên cứu Y học
Chuyên Đề Truyền Máu Huyết Học 479 
Tương tự, với biểu đồ theo dõi HCV với 368 
lần thực hiện (bảng 2), hầu hết các mẫu thử nằm 
trong khoảng ±2SD, một số ít mẫu thử nằm 
trong khoảng ±2SD đến ±3SD và rãi đều ở các 
tháng. Vẫn có một số giá trị vượt ngoài khoảng 
±2SD (thường rơi vào quy luật 12S). 
Với biểu đồ theo dõi HIV với 368 lần thực 
hiện (bảng 3), ngoài một số lần chạy có giá trị rơi 
vào quy luật 12S còn có thêm quy luật 22S (xảy ra 
ở máy Evolis 1 vào 2 ngày liên tiếp). Hiện tượng 
này xảy ra báo hiệu tình trạng sai số hệ thống đã 
và sẽ xảy ra. Sau khi tiến hành kiểm tra và phân 
tích trình tự xét nghiệm, chúng tôi đã xác định 
được tình trạng xảy ra do việc thực hiện nhằm 
mẫu Virotrol I ở lô sinh phẩm khác (lô mới) vì 
thế chúng tôi chấp nhận tất cả các kết quả trong 
2 ngày chạy liên tiếp đó. 
Với biểu đồ theo dõi HTLV với 368 lần thực 
hiện (bảng 4), một số ít giá trị rơi vào quy luật 
12S, ngoài ra còn có thêm quy luật 10x (xảy ra ở 
máy Evolis 1 vào 10 ngày liên tiếp). Hiện tượng 
này báo hiệu tình trạng sai số hệ thống trên các 
lần xét nghiệm gần đây. Sau khi tiến hành loại 
trừ một số yếu tố như phương pháp xét nghiệm 
không đặc hiệu cũng như thuốc thử hết hạn sử 
dụng hay bị hỏng (dựa trên kết quả chứng 
dương, chứng âm đi kèm với sinh phẩm xét 
nghiệm), chúng tôi xác định tình trạng sai số 
xãy ra do lỗi của thiết bị → thiết bị cần được 
hiệu chuẩn trước hạn quy định. 
Máy Architect: Với 492 lần thực hiện mẫu 
Virotrol I trên 2 máy với 4 loại xét nghiệm và 
kết quả được theo dõi và đánh giá trên biểu 
đồ Levey Jenning (phần mềm Unity Desktop 
được cung cấp bởi công ty Biorad), chúng tôi 
nhận thấy có sự khác biệt rất lớn về giá trị 
trung bình của các máy với cùng một sinh 
phẩm thực hiện xét nghiệm. Hệ số biến thiên 
của mẫu thử thay đổi khác nhau trên các máy 
và trên từng loại sinh phẩm xét nghiệm. Giá 
trị trung bình của từng máy đối với sinh 
phẩm thực hiện xét nghiệm rất khác nhau 
giữa các máy vì thế việc theo dõi đánh giá kết 
quả trên biểu đồ Levey Jenning được chúng 
tôi xem xét, tạo lập giá trị và tiến hành trên 
từng máy riêng biệt. Kết quả của tất cả các lần 
thực hiện mẫu Virotrol I đều dao động xung 
quanh giá trị trung bình được thiết lập cho 
từng máy và từng loại xét nghiệm (chưa nhận 
thấy trường hợp mẫu thử vượt ra ngoài giới 
hạn cho phép kể cả vượt ra ngoài khoảng 
±2SD). 
Nhận định chung 
Với bảng kết quả cùng với sự hiển thị kết 
quả của các lần thực hiện mẫu Virotrol I ở cả 2 
dòng máy xét nghiệm là Evolis và Architect, ta 
thấy rằng độ hấp thu (giá trị đo được) của mẫu 
thử thay đổi tùy thuộc vào sinh phẩm cũng như 
máy móc thực hiện xét nghiệm. 
Việc thực hiện mẫu thử trên máy Evolis ta 
thấy rằng chỉ số CV% cao nhất là 43,89% đối với 
QC HBsAg; 24,96% đối với QC HCV; 25,53% đối 
với QC HIV và 64,11% đối với QC HTLV. Kết 
quả cũng khá phù hợp với nghiên cứu của Viện 
Huyết Học Truyền Máu Trung Ương(3), tuy 
nhiên, với QC HTLV thì chúng tôi chưa tìm 
được giá trị tham chiếu. 
Việc thực hiện mẫu thử trên máy Architect 
ta thấy rằng chỉ số CV% cao nhất là 9,32% đối 
với QC HBsAg; 12,34% đối với QC HCV; 13,79% 
đối với QC HIV và 13,19% đối với QC HTLV. 
KẾT LUẬN 
Giá trị mẫu thử Virotrol I không hằng định 
mà thay đổi theo từng máy, từng sinh phẩm xét 
nghiệm cũng như từng lô Virotrol I. 
Việc sử dụng, theo dõi và đánh giá kết quả 
các lần thực hiện trên biểu đồ Levey Jenning 
giúp phòng xét nghiệm theo dõi việc sai số xảy 
ra để có hướng khắc phục và giải quyết kịp thời. 
Nâng cao độ tin cậy của kết quả xét nghiệm. 
Phát hiện được các lỗi của trang thiết bị 
(nguồn điện không ổn định, máy móc hoạt 
động không ổn định, trang thiết bị không bảo 
dưỡng định kỳ) hoặc đôi khi chúng ta có tiến 
hành bảo dưỡng định kỳ hàng 6 tháng, nhưng 
trên thực tế việc bảo dưỡng trang thiết bị vào 
thời điểm nào cũng phụ thuộc vào công suất sử 
Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 
Chuyên Đề Truyền Máu Huyết Học 480 
dụng của trang thiết bị. Việc thực hiện nội kiểm 
tra cũng là một trong những yếu tố giúp chúng 
ta phát hiện ra lỗi của trang thiết bị để tiến hành 
hiệu chuẩn ngay tức khắc mà không phải chờ 
đến hạn hiệu chuẩn. Ngoài ra, việc thực hiện 
QC còn giúp chúng ta đánh giá được tình trạng 
hoạt động của một số trang thiết bị khác như tủ 
lạnh, nguồn điện,  cũng như hiệu lực của sinh 
phẩm xét nghiệm nhằm giảm thiểu sai sót cũng 
như việc tiến hành thực hiện xét nghiệm lặp lại 
trên cùng một mẫu thử. 
TÀI LIỆU THAM KHẢO 
1. Constantine NT, Saville RD, Dax EM (2005) Retroviral Testing 
and Quality Assurrance, Essentials for Laboratory Diagnosis, 514 
- 539. 
2. Đoàn Thị Tuyết Thu, Trần Thị Trang, Phan Nguyễn Thanh Vân, 
Trương Thị Kim Dung. (2010), Đánh giá kết quả kiểm tra chất 
lượng sàng lọc máu tại Bệnh viện Truyền Máu Huyết Học TP. 
Hồ Chí Minh, Tạp chí Y Học Việt Nam, tập 373: 536 – 547. 
3. Nguyễn Anh Trí, Phạm Tuấn Dương, Bạch Khánh Hòa, Chử 
Thu Hường, Trần Vân Chi (2010), Bước đầu sử dụng mẫu QC 
trong xét nghiệm sàng lọc, Tạp chí Y Học Việt Nam, tập 373: 556 
– 559. 
4. Trương Thị Kim Dung, Nguyễn Tấn Bỉnh (2008), Sàng lọc các 
tác nhân lây nhiễm qua đường truyền máu tại Bệnh viện Truyền 
Máu Huyết Học TP. Hồ Chí Minh, Tạp chí Y Học Việt Nam, tập 
344: 559 – 568. 
5. www.bscl.eu/6conf/res/09.pdf: The value of using third party 
quality control product.