Bài giảng Kiểm nghiệm dược phẩm - Bài 4: Công tác tiêu chuẩn hóa thuốc
II. QUY ĐỊNH VỀ TIÊU CHUẨN HÓA THUỐC
Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất
lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của
Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất
lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy
định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam
Cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên
cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát
triển sản phẩm) hoặc theo quy định của dược điển
nước ngoài khác
39 trang
1500
Bạn đang xem 20 trang mẫu của tài liệu "Bài giảng Kiểm nghiệm dược phẩm - Bài 4: Công tác tiêu chuẩn hóa thuốc", để tải tài liệu gốc về máy hãy click vào nút Download ở trên
Tóm tắt nội dung tài liệu: Bài giảng Kiểm nghiệm dược phẩm - Bài 4: Công tác tiêu chuẩn hóa thuốc
CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN HÓA THUỐC ĐẠI HỌC NAM CẦN THƠ KHOA DƯỢC CẦN THƠ – 5/2018 KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM 1 1. Luật số 105/2016/QH13: Luật Dược 2. Luật số 68/2006/QH11: Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 3. TT 09/2010/TT-BYT: Hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc 4. TT 11/2018/TT-BYT: Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc TÀI LIỆU THAM KHẢO 2 NỘI DUNG Trình bày được các định nghĩa của TC và TCCL thuốc 1 Trình bày được các nội dung chính của công tác TC 2 Trình bày được các nội dung về lưu trữ và sửa đổi, bổ sung TC 3 3 I. ĐẠI CƯƠNG 4 I. ĐẠI CƯƠNG 5 I. ĐẠI CƯƠNG 6 I. ĐẠI CƯƠNG 7 I. ĐẠI CƯƠNG 8 I. ĐẠI CƯƠNG 9 I. ĐẠI CƯƠNG 10 I. ĐẠI CƯƠNG 11 I. ĐẠI CƯƠNG 12 II. QUY ĐỊNH VỀ TIÊU CHUẨN HÓA THUỐC 13 II. QUY ĐỊNH VỀ TIÊU CHUẨN HÓA THUỐC 14 II. QUY ĐỊNH VỀ TIÊU CHUẨN HÓA THUỐC 15 16 II. QUY ĐỊNH VỀ TIÊU CHUẨN HÓA THUỐC Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam Cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác II. QUY ĐỊNH VỀ TIÊU CHUẨN HÓA THUỐC 17 III. NỘI DUNG CHÍNH CỦA TCCS 18 IV. PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG TCCS 19 IV. PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG TCCS 20 IV. PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG TCCS 21 IV. PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG TCCS 22 IV. PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG TCCS 23 IV. PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG TCCS 24 IV. PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG TCCS 25 IV. PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG TCCS 26 IV. PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG TCCS 27 IV. PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG TCCS 28 V. ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN 29 V. ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN 30 V. ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN 31 V. ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN 32 V. ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN 33 VI. KIỂM TRA ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN 34 VII. LƯU TRỮ TIÊU CHUẨN 35 VIII. SỬA ĐỔI TIÊU CHUẨN 36 KẾT LUẬN 37 KẾT LUẬN 38 KẾT LUẬN 39
File đính kèm:
- bai_giang_kiem_nghiem_duoc_pham_bai_4_cong_tac_tieu_chuan_ho.pdf
