Điều tra hiện trạng và việc tham gia kiểm tra chất lượng của các phòng xét nghiệm và đề xuất giải pháp nâng cao chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Nghiên cứu Y học 
Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học 79 
ĐIỀU TRA HIỆN TRẠNG VÀ VIỆC THAM GIA KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG 
CỦA CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM VÀ ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP NÂNG CAO 
CHẤT LƢỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH LÂM SÀNG 
Vũ Quang Huy* 
TÓM TẮT 
Mục tiêu: Điều tra hiện trạng các phòng xét nghiệm (PXN) và việc tham gia kiểm tra chất lượng xét nghiệm 
hóa sinh lâm sàng (KTCLXNHSLS)- Đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm 
sàng(XNHSLS). 
Phương pháp nghiên cứu: nghiên cứu cắt ngang, điều tra khảo sát. 
Kết quả và kết luận Kết quả điều tra hiện trạng và việc tham gia KTCLXNHSLS trên 120 PXN toàn quốc 
cho thấy: Đã có sự triển khai thực hiện kiểm tra chất lượng và các khâu cơ bản trong qui trình trước, trong và sau 
xét nghiệm; nhưng chưa hoàn chỉnh trên tất cả các khâu ở tất cả các tuyến: Tỷ lệ thực hiện kiểm tra chất lượng 
chung là: Nội kiểm tra 59,16%, Ngoại kiểm tra 43,33%. Về Quy mô: phần lớn các PXN ở qui mô trung bình và 
nhỏ, tỷ lệ lần lượt là 49 và 27%; chỉ số ít PXN có qui mô lớn và rất lớn, tỷ lệ tương ứng là 16 và 8%. Về Năng 
lực: Tỷ lệ thực hiện xét nghiệm hóa sinh chung là 96% các PXN, tỷ lệ thực hiện được các XN hóa sinh - miễn 
dịch giảm dần ở các mức độ chuyên sâu: TSH/ FT4 là 58%, Troponin/ CKMB là 57%, chỉ dấu ung thư là 54% và 
nồng độ thuốc điều trị chỉ còn 17%. Về trang bị, hoá chất từ nhiều nguồn gốc chiếm tỷ lệ cao nhất là 26% từ các 
công ty nhỏ lẻ; tiếp đó là các công ty toàn cầu: Roche, Abbott, Backman, Olympus, Siemen và Sysmex chiếm tỷ lệ 
lần lượt là: 21, 20, 3, 16,11 và 3%. 
Đề xuất giải pháp nâng cao chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng: tập trung vào 4 nhóm giải pháp 
chính: - Tăng cường thực hiện kiểm tra chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng. - Xây dựng và áp dụng hệ 
thống quản lý chất lượng nhằm tiêu chuẩn hóa tổ chức và hoạt động xét nghiệm. - Củng cố, tăng cường công tác 
tổ chức, quản lý PXN trong hệ thống khám chữa bệnh, đặc biệt là tuyến quận/ huyện cần quan tâm nhất. - Các 
biện pháp liên quan đến cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm. 
Từ khóa: Qui trình trước xét nghiệm, trong xét nghiệm, sau xét nghiệm; Kiểm tra chất lượng xét nghiệm; 
Nội kiểm tra chất luợng; Ngoại kiểm tra chất luợng; Xét nghiệm y khoa, Tiêu chuẩn hóa, TCVN 7728, ISO15189, 
yêu cầu quản lý, yêu cầu kỹ thuật. 
ABSTRACT 
INVESTIGATE THE CURRENT STATUS OF THE CLINICAL BIOCHEMISTRY LABORATORIES AND 
PARTICIPATION IN QUALITY CONTROL AND QUALITY ASSURANCE; PROPOSED SOLUTIONS 
TO IMPROVE THE QUALITY OF CLINICAL BIOCHEMISTRY LABORATORY 
Vu Quang Huy * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 15 - Supplement of No 4 - 2011: 79 - 86 
Objectives: Investigate the current status of the clinical biochemistry laboratories and participation in 
quality control and quality assurance. - Proposed solutions to improve the quality of clinical biochemistry 
laboratory. 
Methods: A cross-sectional descriptive study 
* Đại học Y Dƣợc Tp Hồ Chí Minh 
Tác giả liên lạc: TS. BS. Vũ Quang Huy ĐT: 0913586389 Email: drvuquanghuy@hotmail.com 
Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 
Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học 80 
Results and conclusions Research survey on current national shows 120 Labs: Had implemented the basic 
phases in the process pre-, analytical and post-analytical, and implementation of quality control and safety in the 
laboratory, but not yet complete on all phases, at all levels: The quality control: the lowest stage of external quality 
assurance participation was 43.33%; the important step is Internal quality control was 59.16%. There are 
differencies between Labs levels: District lower significantly to Central and Province/ city: the district level: the 
ratio of pre-analytical, quality control (Internal and External quality control) and post-analytical respectively 38, 
19, 9.5, 19%, were significantly lower than the central and the provinces / cities, particularly the post-analytical is 
lower than that of the private/ foreign Labs. The size and scope of capacity to implement and test equipment used: 
Lab Scale: Labs mostly at medium and small size, respectively 49, 27%, only few large and very large Labs 
respectively 16 and 8%. Lab Capacity:The common biochemistry tests: 96% Labs, The specialised biochemical - 
immune decline in the level of intensive hormone TSH / FT4 was 58%, troponin / CKMB was 57%, tumor 
markers was 54% and the therapeutic drug monitoring of only 17%. Equipment and chemicals from the 
companies Roche, Abbott, Backman, Olympus, Siemens and Sysmex respectively: 21, 20, 3, 16, 11 and 3%; and 
most 26% from the other small companies. 
Propose solutions to improve the quality of clinical biochemistry laboratory focus on four main 
groups of measures:- Strengthen the work of quality control and assurance of clinical biochemistry laboratory. - 
Develop and implement the quality management systems to wards standardization and accreditation. Consolidate 
and strengthen the organization and management of the laboratory in the health care system with the particular 
attionion shound be given to the Lab district level. - Measures related to facilities, equipment, reagents. 
Key words: Pre-Analytical, Analytical, Post-Analytical; Quality Assurance; IQC: internal quality control; 
EQA: external quality assurance program; Lab: Laboratory; Standardization, TCVN7728, ISO15189, 
management requirements, techniques requirements. 
ĐẶT VẤN ĐỀ 
Trong những năm gần đây sự phát triển 
nhanh chóng của các kỹ thuật chẩn đoán đặc biệt 
là xét nghiệm cận lâm sàng trên thế giới đã đƣợc 
cập nhật nhanh và nhiều vào nƣớc ta. Điều đó 
đã đem lại tác động tích cực giúp ngành xét 
nghiệm có những bƣớc phát triển đáng kể. Tuy 
nhiên, một thực trạng đang diễn ra khá phổ biến 
liên quan đến xét nghiệm gây bức xúc cho ngƣời 
bệnh và xã hội là nhiều bác sỹ lâm sàng và bệnh 
nhân chƣa tin tƣởng ở kết quả xét nghiệm, nhiều 
nơi xét nghiệm cho kết quả khác nhau trên cùng 
một bệnh nhân do thiếu liên thông kết quả xét 
nghiệm giữa các đơn vị làm xét nghiệm, thậm 
chí ngay giữa những lần khác nhau của một cơ 
sở nhiều khi mâu thuẫn nhau do chất lƣợng xét 
nghiệm không bảo đảm, dẫn đến tình trạng 
không tin tƣởng vào kết quả xét nghiệm của 
nhau. Điều này ảnh hƣởng tới chất lƣợng chẩn 
đoán và điều trị bệnh cũng nhƣ uy tín của ngành 
y tế. Xuất phát từ tình hình đó, chúng tôi thực 
hiện đề tài này. 
Mục tiêu nghiên cứu 
1. Điều tra hiện trạng các phòng xét nghiệm 
và việc tham gia kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm 
hóa sinh lâm sàng. 
2. Đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất 
lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng. 
ĐỐI TƢỢNG - PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN 
CỨU 
Đối tƣợng nghiên cứu 
Đƣợc lựa chọn ngẫu nhiên thỏa các điều kiện 
sau 
- Thuộc đủ các tuyến PXN trong hệ thống 
khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe nhân dân 
trong ngành y tế nƣớc ta, gồm các tuyến thuộc 
hệ thống công lập: tuyến trung ƣơng và y tế 
ngành, tuyến tỉnh/ thành phố, tuyến quận/ 
huyện và các phòng xét nghiệm thuộc cơ sở y tế 
ngoài công lập: tƣ nhân/ đầu tƣ nƣớc ngoài. 
Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Nghiên cứu Y học 
Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học 81 
- Thuộc đại diện đủ các vùng, miền: các tỉnh 
phía Bắc, các tỉnh miền Trung và Tây nguyên, 
các tỉnh phía Nam. 
Phƣơng pháp nghiên cứu 
Nghiên cứu cắt ngang, điều tra khảo sát. 
- Xây dựng mẫu bảng khảo sát. 
- Hƣớng dẫn nội dung câu hỏi và cách trả lời 
Phiếu điều tra cho các khoa xét nghiệm/ bệnh 
viện qua thƣ, điện thoại và hội thảo tập huấn bảo 
đảm CLHSLS thực hiện với sự phối hợp tham 
gia của chuyên gia từ tổ chức quốc tế (IFCC, 
AACB), Hội hóa sinh Y học Việt Nam; các đại 
học Y Hà nội, Huế, Y Dƣợc thành phố Hồ Chí 
Minh; các bệnh viện Bạch mai, TW Huế, Chợ 
Rẫy, < 
- Đối tƣợng tham gia: cán bộ phụ trách khoa 
xét nghiệm, phụ trách chất lƣợng khoa xét 
nghiệm và lãnh đạo bệnh viện phụ trách xét 
nghiệm, cận lâm sàng. 
Sau tập huấn kiểm tra chất lƣợng, bảo đảm 
chất lƣợng và đƣợc hƣớng dẫn về các nội dung 
điều tra, các cán bộ nêu trên thực hiện cung cấp 
thông tin trả lời phiếu điều tra. 
Tổng hợp, phân tích, xử lý số liệu: chƣơng 
trình excel và xử lý phân tích thống kê, so sánh 
các tỷ lệ bằng kiểm định Chi bình phƣơng. 
KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN 
Về đặc điểm của đối tƣợng nghiên cứu 
- Từ tổng số 147 phiếu điều tra thu đƣợc từ 
PXN tham gia, số phiếu đủ thông tin đƣợc chấp 
nhận điều tra nghiên cứu là 120 phòng xét 
nghiệm (PXN) đạt tỷ lệ 81,63%. 
- Đặc điểm phân tuyến của PXN tham gia 
điều tra: tƣơng đối đủ đại diện các tuyến TW, 
tỉnh/ thành phố, huyện/ quận; có công lập, tƣ 
nhân và đầu tƣ nƣớc ngoài ở các tỷ lệ tƣơng đối 
đồng đều, lần lƣợt là: 24, 46, 18 và 12%, trong đó 
tuyến tỉnh/ thành phố cao nhất là 56 PXN, chiếm 
46%. 
- Đặc điểm vùng miền của PXN tham gia 
điều tra: tƣơng đối đủ đại diện các vùng miền 
trong toàn quốc ở tỷ lệ khá đồng đều: miền Bắc: 
28%, miền Trung và Tây nguyên: 32% và cao 
nhất là miền Nam: 40%. 
Số lƣợng nghiên cứu của chúng tôi đạt 120 
PXN đƣợc điều tra, so với nghiên cứu điều 
tra(13) có 48 PXN, gồm: Miền Bắc là 28; Miền 
Nam là 20 PXN. 
Về kết quả điều tra hiện trạng các phòng 
xét nghiệm và việc tham gia kiểm tra chất 
lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng 
Sự triển khai thực hiện các khâu cơ bản trong 
qui trình xét nghiệm, công tác kiểm tra chất 
lƣợng xét nghiệm: các bƣớc cơ bản kiểm tra chất 
lƣợng XN đã bắt đầu đƣợc triển khai là dấu hiệu 
tích cực, có sự khởi động thực hiện công tác bảo 
đảm chất lƣợng XN ở các khâu trên phạm vi 
rộng toàn quốc, sau nhiều đợt đào tạo đặc biệt là 
tập huấn toàn quốc 3/2009 về bảo đảm chất 
lƣợng XN. Nhƣng kết quả điều tra cũng cho 
thấy việc thực hiện còn hạn chế, đòi hỏi tăng 
cƣờng thực hiện đầy đủ và sâu rộng hơn nữa. 
Qui trình trước xét nghiệm: thực hiện đánh 
số định dạng riêng biệt cho từng mẫu bệnh 
phẩm có 86 PXN, bằng 71,67%. Trong đó tỷ lệ 
PXN thực hiện đánh số định dạng riêng biệt 
bệnh phẩm ở các PXN tuyến TW và Tỉnh/ thành 
phố cao hơn có ý nghĩa thống kê so với tuyến 
huyện/ quận và tƣ nhân. Định dạng bệnh phẩm 
là khâu cơ bản đầu tiên trong qui trình trƣớc xét 
nghiệm (mục số 5.4.1., tiểu mục a) trong hệ 
thống tiêu chuẩn quốc tế ISO15189)(2,14) là một 
biện pháp đơn giản mà quan trọng, giúp tránh 
sai số thô bạo trong XN do sai bệnh phẩm ngƣời 
này sang ngƣời khác. 
Công tác kiểm tra chất lƣợng 
- Nội kiểm tra chất lƣợng: tần suất thực hiện 
nội kiểm tra cao nhất là hàng ngày chiếm 59% rồi 
tới hàng tuần, hàng tháng và khi rảnh rỗi lần 
lƣợt là 19, 9 và 13%. Kết quả này nhìn chung 
thấp hơn so với điều tra của Sở Y tế tp Hồ Chí 
Minh trên địa bàn thành phố(15). Điều này có thể 
cho nhận định sơ bộ là nhận thức và việc thực 
hiện nội kiểm tra ở khu vực thành phố Hồ Chí 
Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 
Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học 82 
Minh cao hơn PXN các địa phƣơng trong cả 
nƣớc nói chung. 
- Ngoại kiểm tra: số PXN thực hiện ngoại 
kiểm tra chiếm tỷ lệ 43%. So sánh với kết quả của 
Sở y tế thành phố Hồ Chí Minh(15): tỷ lệ đơn vị có 
tham gia EQA là: 24,47%; còn nhóm tác giả thực 
hiện trên nhóm nhỏ hơn, tỷ lệ này là: 65,21%(13). 
Nhƣ vậy về công tác kiểm tra chất luợng: đã 
thực hiện nội kiểm tra và tham gia ngoại kiểm 
tra, trong đó tần suất thực hiện nội kiểm hàng 
ngày cũng ở tỷ lệ cao nhất là dấu hiệu tốt. 
Nhƣng tỷ lệ thực hiện còn thấp, cần phải đẩy 
mạnh công tác này một cách toàn diện theo 
khuyến cáo(6), để tạo thuận lợi cho công tác này, 
cần xây dựng chƣơng trình Ngoại kiểm quốc gia 
có chất lƣợng để cung cấp cho các PXN tham gia, 
là một yêu tố quan trọng bảo đảm chất lƣợng xét 
nghiệm(6,16,17). 
Quy mô, năng lực phạm vi các xét nghiệm 
thực hiện 
Qui mô 
Các PXN trung bình chiếm đa số là 49% rồi 
đến qui mô nhỏ, lớn và rất lớn chiếm tỷ lệ lần 
lƣợt là 27, 16 và 8%. Phân bố tỷ lệ qui mô các 
PXN trên thực tế phản ánh nhu cầu đa dạng của 
hoạt động xét nghiệm: từ qui mô nhỏ, đến trung 
bình, lớn và rất lớn. 
Năng lực các PXN 
Phạm vi lĩnh vực xét nghiệm thực hiện: tỷ lệ 
PXN thực hiện các nhóm XN theo thứ tự giảm 
dần: Sinh hóa chung, tổng phân tích (TPT) nƣớc 
tiểu, Huyết học, Truyền máu và Vi sinh lần lƣợt 
là 96, 95, 72, 68 và 63%. 
Tỷ lệ PXN thực hiện các loại XN hóa sinh – 
miễn dịch chuyên sâu: Troponin/ CKMB, TSH/ 
FT4, chỉ dấu ung thƣ và định lƣợng nồng độ 
thuốc trong điều trị lần lƣợt là: 57, 58, 54 và 17%. 
Nhƣ vậy về mức độ chuyên sâu: các xét nghiệm 
đơn giản thì tỷ lệ PXN thực hiện đƣợc cao; các 
xét nghiệm càng phức tạp, chuyên sâu càng ít 
PXN thực hiện. Tham khảo kết quả này với điều 
tra của TTKC sở y tế thành phố Hồ Chí Minh 
cho thấy tỷ lệ các phòng xét nghiệm thực hiện 
các xét nghiệm là: Sinh hóa: 19,71, Miễn dịch 
10,79, Vi sinh 8,51, PCR 2,49, Nƣớc tiểu 6,39, Ion 
đồ 7,26, Huyết học 15,56, Ký sinh trùng 14,32, 
Xét nghiệm khác 4,98(%). 
So sánh năng lực thực hiện các xét nghiệm 
hóa sinh – miễn dịch chuyên sâu giữa các tuyến 
cho thấy: 
+ Tỷ lệ thực hiện XN định lƣợng nội tiết tố 
TSH/FT4 ở các tuyến TW, tỉnh, huyện và tƣ nhân 
lần lƣợt là 59, 66, 43 và 76%. 
+ Tỷ lệ thực hiện XN Troponin/ CKMB tuyến 
TW là 61% và tuyến Tỉnh là 71% khác nhau có ý 
nghĩa với tuyến huyện (29%); khác không có ý 
nghĩa với PXN tƣ nhân (51%). 
Nhƣ vậy các xét nghiệm chuyên sâu đƣợc 
thực hiện nhiều hơn ở tuyến TW và tuyến tỉnh 
so với tuyến huyện; PXN tƣ nhân có xu hƣớng 
cũng quan tâm phát triển một số xét nghiệm 
nhóm này. 
So sánh năng lực thực hiện xét nghiệm giữa 
các miền cho thấy 
+ Tỷ lệ các PXN các miền thực hiện XN định 
lƣợng nội tiết tố TSH/FT4 khác nhau có ý nghĩa 
giữa miền Nam (73%) và miền Trung (40%) (p< 
0,05); hai miền này khác không ý nghĩa với miền 
Bắc (59%). 
+ Tỷ lệ PXN các miền thực hiện XN Troponin/ 
CKMB khác nhau có ý nghĩa giữa miền Nam 
(69%) và miền Trung (45%) (p< 0,05); hai miền này 
khác không ý nghĩa với miền Bắc (53%). 
Nhƣ vậy các xét nghiệm chuyên sâu đƣợc 
thực hiện nhiều nhất ở các PXN khu vực miền 
Nam, ít nhất là miền Trung, miền Bắc thì ở mức 
trung gian. Xu hƣớng các nuớc là phát triển tập 
trung đầu tƣ nguồn lực mạnh mọi mặt về cơ sở 
vật chất, trang thiết bị, con ngƣời thành những 
trung tâm lớn có năng lực chuyên sâu để giải 
quyết tốt về chuyên môn, đồng thời đem lại hiệu 
quả cao về kinh tế, tránh dàn trải nguồn lực, 
không hiêu quả về đầu tƣ và năng lực chuyên 
môn yếu, không đảm bảo chất luợng. Một kinh 
nghiêm ở nƣớc đang phát triển Rwanda nêu ra 
Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Nghiên cứu Y học 
Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học 83 
nguyên lý đầu tƣ cho tuyến huyện quyết định 
dựa trên hiệu quả hoạt động của cơ sở đó. 
Cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất sử 
dụng 
Đây là những yếu tố quan trọng ảnh hƣởng 
đến chất lƣợng xét nghiệm. 
- Các yếu tố hạ tầng nhƣ điện, nƣớc cũng rất 
quan trọng, nguồn nƣớc làm xét nghiệm cần 
đƣợc xử lý lọc nƣớc đạt yêu cầu. 
- Thiết bị, hoá chất đƣợc cung cấp từ nhiều 
nguồn, cần kiểm soát đƣợc nguồn gốc, xuất xứ 
và tiêu chuẩn chất lƣợng là những yếu tố quan 
trọng ảnh hƣởng đến chất lƣợng xét nghiệm. 
Các nƣớc phát triển nhƣ ở Hoa kỳ có qui định cụ 
thể những thiết bị, hoá chất nào đạt tiêu chuẩn 
IVD (invitro dignostic) mới đƣợc sử dụng cho 
việc làm xét nghiệm chẩn đoán trên ngƣời. Các 
tổ chức chuyên môn nghề nghiệp thuộc các 
chuyên ngành nhƣ IFCC (Hội hoá sinh lâm sàng 
và xét nghiệm y khoa quốc tế),< có những 
khuyến cáo về các phƣơng pháp, trang thiết bị 
hoá chất sử dụng trong các lĩnh vực. 
- Để đảm bảo cho thiết bị XN hoạt động tốt 
thƣờng xuyên, sự hỗ trợ của các công ty, thiết bị 
và hóa chất khi có sự cố thiết bị chƣa kịp thời 
cũng cần cải thiện bằng các qui định văn bản 
hợp đồng để đảm bảo kịp thời cho hoạt động 
XN(14). 
Xây dựng PXN tiêu chuẩn hóa 
Theo hệ thống các yêu cầu về năng lực và 
chất lƣợng của tiêu chuẩn quốc tế ISO15189 
(hoặc tƣơng đƣơng) đƣợc các nƣớc phát triển: 
Hoa Kỳ(6), Australia(11) và các nƣớc đang phát 
triển: châu Phi, Uganda(1), châu Mỹ Latinh là yếu 
tố cơ bản bảo đảm chất lƣợng xét nghiệm. 
Ở nhiều nƣớc(18) trong đó có Việt Nam và 
nhiều nƣớc đang phát triển, tiêu chuẩn ISO 
15189 chƣa phải là qui định bắt buộc, nhƣng 
bƣớc đầu đƣợc các PXN quan tâm tự nguyện 
triển khai áp dụng ISO 15189 là dấu hiệu tích cực 
theo hƣớng này, đem lại những hiệu quả rõ rệt. 
Từng bƣớc xây dựng hƣớng tới tiêu chuẩn hóa, 
từng bƣớc mở rộng phạm vi các PXN xây dựng, 
áp dụng ISO 15189 là đi đúng hƣớng khuyến cáo 
của WHO(18,19). 
Tổ chức y tế thế giới văn phòng khu vực 
châu Phi (WHO AFRO) triển khai chƣơng trình 
Tăng cƣờng năng lực quản lý Xét nghiệm hƣớng 
tới Công nhận chất lƣợng (Strengthening 
Laboratory Management Toward Accreditation 
– SLMTA) nhằm từng bƣớc áp dụng tiêu chuẩn 
hóa hƣớng tới ISO 15189, giúp các nƣớc đang 
phát triển ở châu Phi dần cải thiện và nâng cao 
chất lƣợng xét nghiệm(8,7). Một điểm chú ý là 
trong số các PXN áp dụng ISO 15189 ở Châu Phi 
thì 90% là tƣ nhân, chỉ có 10% là nhà nƣớc(7,8). 
Những nội dung này cũng rất phù hợp với 
kết luận của Bộ Y tế do Thứ trƣởng Nguyễn Thị 
Xuyên chủ trì tại Hội thảo Quản lý chất lƣợng 
xét nghiệm cận lâm sàng (Symposium on 
Quality Management For Medical Laboratories) 
với sự tham gia của các chuyên gia WHO và 
CDC Hoa kỳ vừa tổ chức tại Bangkok, Thái lan 
16→18 tháng 3 năm 2011. 
Đề xuất giải pháp nâng cao chất lƣợng xét 
nghiệm hóa sinh lâm sàng 
Đề xuất giải pháp nâng cao chất lƣợng xét 
nghiệm hóa sinh lâm sàng tập trung vào 4 nhóm 
giải pháp chính 
- Tăng cƣờng thực hiện kiểm tra chất lƣợng 
xét nghiệm Hóa sinh lâm sàng . 
- Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất 
lƣợng nhằm tiêu chuẩn hóa tổ chức và hoạt 
động xét nghiệm. 
- Củng cố, tăng cƣờng công tác tổ chức, quản 
lý PXN trong hệ thống khám chữa bệnh, đặc biệt 
quận/ huyện là tuyến cần quan tâm nhất. 
- Các biện pháp liên quan đến cơ sở vật chất, 
trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm. 
Tăng cƣờng thực hiện Kiểm tra chất lƣợng 
xét nghiệm Hóa sinh lâm sàng 
Đây là yêu cầu bắt buộc nhằm bảo đảm các 
kết quả xét nghiệm phải đƣợc kiểm soát là đạt 
Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 
Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học 84 
yêu cầu thì mới đƣợc thực hiện xét nghiệm trả 
kết quả cho bệnh nhân. 
Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất 
lƣợng nhằm tiêu chuẩn hóa tổ chức và hoạt 
động xét nghiệm 
Xây dựng và áp dụng toàn diện trên các 
khâu: trƣớc, trong và sau xét nghiệm. 
Hệ thống tiêu chuẩn các yêu cầu cụ thể về 
năng lực và chất lƣợng đối với phòng xét 
nghiệm y học nói chung và hóa sinh lâm sàng 
nói riêng là biện pháp tổng thể cơ bản, lâu dài 
đảm bảo chất lƣợng xét nghiệm. 
Củng cố, tăng cƣờng công tác tổ chức, quản 
lý PXN trong hệ thống khám chữa bệnh, 
đặc biệt là tuyến quận/ huyện cần quan tâm 
nhất 
- Sự quan tâm từ hệ thống chính trị, từ cấp 
lãnh đạo, từ cơ quan quản lý nhà nƣớc, bộ chủ 
quản (bộ y tế) có vai trò then chốt khởi đầu cho 
việc thiết lập toàn bộ hệ thống xét nghiệm đã 
đƣợc nhiều nƣớc đang phát triển ở châu Phi nhƣ 
Uganđa tổng kết và chứng minh(1). Xây dựng 
chiến lƣợc tổng thể quốc gia cho hệ thống xét 
nghiệm là yếu tố đầu tiên, then chốt để bảo đảm 
chất lƣợng trên toàn quốc(18). 
- Cần xây dựng hệ thống quản lý chất lƣợng 
và tiêu chuẩn hóa trên toàn diện các khâu: trƣớc 
xét nghiệm, trong xét nghiệm và sau xét nghiệm. 
- Xây dựng và thực hiện, hƣớng tới kiểm 
định (accreditation) PXN theo tiêu chuẩn quốc 
gia và tiêu chuẩn quốc tế: cần toàn diện trong cả 
các yêu cầu về quản lý và kỹ thuật nhằm nâng 
cao mức độ phù hợp với chuẩn mực. 
- Các tuyến PXN đều có vai trò quan trọng 
trong hệ thống XN cận lâm sàng nói chung. 
+ Các PXN tuyến TW, tiếp đến là tuyến tỉnh/ 
thành phố phần lớn là tuyến chuyên sâu hoặc 
đƣợc quan tâm ƣu tiên, cần đƣợc tổ chức và đầu 
tƣ về mọi mặt, đặc biệt là hệ thống tổ chức quản 
lý và cơ sở vật chất để thực sự trở thành những 
trung tâm để đáp ứng các yêu cầu về khả năng 
phục vụ chuyên sâu và đảm bảo chất lƣợng xét 
nghiệm cho từng khu vực, vùng miền hay tỉnh/ 
thành phố. 
+ Các PXN tuyến huyện/ quận là hệ thống 
gần nhất với ngƣời bệnh ở tuyến cơ sở, nơi 
ngƣời bệnh sử dụng dịch vụ XN trƣớc tiên và 
thƣờng xuyên nhất. Đặc biệt, kết quả điều tra 
cho thấy đây là tuyến có nhiều điểm còn hạn chế 
nhất, việc thực hiện kiểm tra chất lƣợng cũng 
nhƣ các qui trình xét nghiệm còn thấp nhất trong 
các tuyến. Vì vậy cần đấy mạnh, tăng cƣờng hơn 
nữa công tác kiểm tra chất lƣợng cũng nhƣ công 
tác tổ chức hệ thống quản lý khoa XN. 
+ Các PXN tƣ nhân và đầu tƣ nƣớc ngoài, 
cũng nhƣ trong nền kinh tế và y tế nói chung 
theo chủ trƣơng của Đảng, nhà nƣớc khuyến 
khích đẩy mạnh xã hội hóa y tế, là thành phần 
mới gia nhập nhƣng nhanh chóng trở thành một 
thành phần quan trọng trong hệ thống XN cận 
lâm sàng chung, cần có sự quan tâm trong công 
tác quản lý nhà nƣớc và quản lý chuyên môn, 
tránh buông lỏng quản lý để chất lƣợng chuyên 
môn và dịch vụ không kiểm soát đƣợc; ngƣợc lại 
cần ủng hộ khuyến khích cho hệ thống này phát 
huy các tiềm năng và phát triển lành mạnh trong 
hệ thống đồng bộ của nhà nƣớc quản lý. 
Các biện pháp liên quan đến cơ sở vật chất, 
trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm 
+ Cần đảm bảo mặt bằng, trang thiết bị, cũng 
nhƣ cơ sở hạ tầng điện, nƣớc đáp ứng các yêu 
cầu kỹ thuật cần thiết theo yêu cầu nhiệm vụ 
hoạt động của khoa xét nghiệm. Đặc biệt nguồn 
nƣớc cung cấp để làm xét nghiệm là một yếu tố 
cơ bản và cần thiết, cần đƣợc xử lý qua hệ thống 
lọc đáp ứng yêu cầu kỹ thuật, là một yếu tố 
không thể thiếu đảm bảo chất lƣợng xét nghiệm 
hóa sinh lâm sàng. 
+ Qui mô: PXN tại các cơ sở chỉ cần đáp ứng 
đƣợc những yêu cầu tại chỗ, tức thời. Nên tập 
trung đầu tƣ và chuyên môn hóa cao tại các cơ 
sở trung tâm đáp ứng yêu cầu phục vụ chuyên 
môn sâu, rộng và hiệu quả kinh tế cao. 
+ Trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm: Cần sử 
dụng trang thiết bị, hóa chất có nguồn gốc, xuất 
Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Nghiên cứu Y học 
Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học 85 
xứ rõ ràng, đủ năng lực cung cấp trang thiết bị 
và hóa chất đạt tiêu chuẩn. Cần có các hợp đồng 
bảo đảm bảo hành, bảo trì máy móc, thiết bị và 
hỗ trợ sửa chữa, khắc phục sự cố máy móc kịp 
thời, đảm bảo yêu cầu kỹ thuật. Cần có các hợp 
đồng bảo đảm sự cung cấp hóa chất đảm bảo 
chất lƣợng và kịp về thời gian. 
KẾT LUẬN 
Kết quả điều tra hiện trạng và việc tham gia 
KTCLXNHSLS trên 120 PXN toàn quốc 
- Đã có sự triển khai thực hiện kiểm tra chất 
lƣợng và các khâu cơ bản trong qui trình trƣớc, 
trong và sau xét nghiệm; nhƣng chƣa hoàn 
chỉnh trên tất cả các khâu ở tất cả các tuyến. 
- Tỷ lệ thực hiện kiểm tra chất lƣợng chung 
là: Nội kiểm tra 59,16%, Ngoại kiểm tra 43,33%. 
- So sánh giữa các tuyến cho thấy tỷ lệ thực 
hiện thấp nhất là tuyến huyện/ quận, trên các 
khâu: trƣớc XN (định dạng bệnh phẩm), trong 
XN (Nội kiểm tra và Ngoại kiểm tra) và sau XN 
(lƣu trữ thông tin kết quả bệnh nhân) lần lƣợt là 
38; 19; 9,5 và 19% đều thấp hơn có ý nghĩa so với 
tuyến TW (tỳ lệ tƣơng ứng là 83, 69, 48 và 66%) 
và tỉnh/ thành phố (tƣơng ứng là 84, 71, 54 và 
48%); khâu sau XN (19%) thấp hơn cả PXN tƣ 
nhân/ nƣớc ngoài (57%). 
Quy mô, năng lực thực hiện xét nghiệm, 
trang thiết bị sử dụng. 
- Qui mô: phần lớn các PXN ở qui mô trung 
bình và nhỏ, tỷ lệ lần lƣợt là 49 và 27%; chỉ số ít 
PXN có qui mô lớn và rất lớn, tỷ lệ tƣơng ứng là 
16 và 8%. 
- Năng lực: Tỷ lệ thực hiện xét nghiệm hóa 
sinh chung là 96% các PXN, tỷ lệ thực hiện đƣợc 
các XN hóa sinh - miễn dịch giảm dần ở các mức 
độ chuyên sâu: TSH/ FT4 là 58%, Troponin/ 
CKMB là 57%, chỉ dấu ung thƣ là 54% và nồng 
độ thuốc điều trị chỉ còn 17%. 
- Trang bị, hoá chất từ nhiều nguồn gốc 
chiếm tỷ lệ cao nhất là 26% từ các công ty nhỏ lẻ; 
tiếp đó là các công ty toàn cầu: Roche, Abbott, 
Backman, Olympus, Siemen và Sysmex chiếm tỷ 
lệ lần lƣợt là: 21, 20, 3, 16,11 và 3%. 
Đề xuất giải pháp nâng cao chất lƣợng xét 
nghiệm hóa sinh lâm sàng 
Tập trung vào 4 nhóm giải pháp chính 
- Tăng cƣờng thực hiện Kiểm tra chất lƣợng 
xét nghiệm Hóa sinh lâm sàng. 
- Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất 
lƣợng nhằm tiêu chuẩn hóa tổ chức và hoạt 
động xét nghiệm. 
- Củng cố, tăng cƣờng công tác tổ chức, quản 
lý PXN trong hệ thống khám chữa bệnh, đặc biệt 
là tuyến quận/ huyện cần quan tâm nhất. 
- Các biện pháp liên quan đến cơ sở vật chất, 
trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm. 
TÀI LIỆU THAM KHẢO 
1. Alex Opio, Winnie Wafula, MMed et al (2010). Country 
Leadership and Policy Are Critical Factors for Implementing 
Laboratory Accreditation in Developing Countries. A Study 
on Uganda. Am J Clin Pathol 2010; 134:381-387 
2. AS (Australian Standard), Medical Laboratories (2004) – 
Particular Requirements for Quality and Competencies (AS 
4633, ISO 15189), Standard Australia, Homebush, NewSouth 
Wales, 2004. 
3. Berte LM (2004). Managing laboratory quality: A systematic 
approach. Lab Med 2004;35(10): 621–4. 
4. Burnett D, Blair C (2001). Standards for the medical 
laboratory: harmonization and subsidiarity. Clin Chim Acta. 
2001;309:137-145. 
5. Clement E Zeh, Seth C Inzaude, Valentine O Magero et al 
(2010). Field Experience in Implementing ISO15189 in 
Kisumu, Kenya. American J. Clinical Pathology, 2010; 134: 410 
– 418. 
6. CLSI [Formerly NCCLS]. CLSI document HS1d (2004). A 
quality system model for health care; approved guideline. 2nd 
edition. Wayne (PA): Clinical and Laboratory Standards 
Institute; 2004. 
7. El-Nageh M, Heuck K, Kallner, A et al(1995), Quality Systems 
for Medical Laboratories: Guidelines for Implementation and 
Monitoring. WHO Regional Publications. Eastern 
Mediterranean Series 14, WHO-EMRO, Alexandria, 1995 
8. Guy-Michel Gershy-Damet, Philip Rotz, David Cross et al 
(2010), The World Health Organization African Region 
Laboratory Accredictation Process: Improving the Quality of 
Laboratory System in the African Region. American J. Clinical 
Pathology; 2010; 134: 393 – 400. 
9. IFCC (Intenational Federation of Clinical Chemistry and 
Laboratory Medecine) series (1998): Essentials of Clinical 
Laboratory Management in Developing Regions. 1998. 
10. Massambu C, Mwangi C (2009). The Tanzania experience: 
clinical laboratory testing harmonization and equipment 
Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 
Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học 86 
standardization at different levels of a tiered health laboratory 
system. Am J Clin Pathol. 2009; 131: 861-866. 
11. NATA (National Association of Testing Authorities) Australia 
Application Documents (2006): supplementary Requirement 
for Accreditation in the filed of Medical Testing (AS 4633, ISO 
15189), NATA, Rhodes, NS Wales, 2006. 
12. Nkengasong JN (2010). A Shifting Paradigm in Strengthening 
Laboratory Health Systems for Global Health: Acting Now, 
Acting Collectively, but Acting Differently. Am J Clin Pathol 
2010;134:359-360: 
13. Phạm Thiện Ngọc và CS (2009). Nhận xét về chất lƣợng xét 
nghiệm hóa sinh máu tại một số bệnh viện khu vực phía Nam 
Việt Nam. Tạp chí Nghiên cứu Y học. 2009,63,4,91-97. 
14. Tiêu chuẩn quốc gia, TCVN 7728 (2007), ISO 15189 (2007). 
Phòng thí nghiệm y tế, yêu cầu cụ thể về chất lƣợng và năng 
lực. 2007. 
15. Trần Hữu Tâm, Lê Trung Phƣơng, Trần Thoại Uyên, Bùi 
Thúy Nga (2009). Kết quả khảo sát thực trạng xét nghiệm tại 
các phòng xét nghiệm thành phố Hồ Chí Minh. Y học thực 
hành, 2009, 680, 58 – 61 
16. Vũ Quang Huy (2010), Đánh giá thực trạng việc thực hiện các 
khâu cơ bản qui trình trƣớc, trong và sau xét nghiệm qua điều 
tra so sánh giữa các tuyến trên 120 phòng xét nghiệm (PXN) 
cận lâm sàng trong cả nƣớc. Tap chí Y Dƣợc học quân sự, 
2010, 35: 72 – 76. 
17. Vũ Quang Huy (2010). Thực trạng qua nghiên cứu đặc điểm 
phát hiện khi đánh giá phòng xét nghiệm y khoa đăng ký 
công nhận đạt tiêu chuẩn ISO15189. Y học thành phố Hồ Chí 
Minh, phụ bản tập 14, só 4, 2010, 106 – 111 
18. World Health Organization (2008). Joint WHO-CDC 
conference on health laboratory quality systems, Lyon, April 
2008: joint statement and recommendations. Wkly Epidemiol 
Rep. 2008;83:285-287. 
19. World Health Organization Regional Committee for 
Africa.Resolution AFR/RC58/R2 (2008): strengthening public 
health laboratories in the WHO African region: a critical need 
for disease control. In: Final Report: 58th Session of the WHO 
Regional Committee for Africa. Brazzaville, Republic of the 
Congo: World Health Organization Regional Committee for 
Africa; 2008:11-13.