Nghiên cứu tác dụng của chế phẩm tuệ đức an giấc nữ ở bệnh nhân nữ rối loạn giấc ngủ

T¹p chÝ y - d−îc häc qu©n sù sè 8-2016 
113
NGHIÊN CỨU TÁC DỤNG CỦA CHẾ PHẨM TUỆ ĐỨC AN GIẤC NỮ 
Ở BỆNH NHÂN NỮ RỐI LOẠN GIẤC NGỦ 
Nguyễn Văn Chương*; Đỗ Đức Thuần*; Nguyễn Huy Ngọc** 
TÓM TẮT 
Mục tiêu: đánh giá tác dụng hỗ trợ điều trị mất ngủ và tác dụng không mong muốn của Tuệ 
Đức An Giấc Nữ (AGN) ở bệnh nhân (BN) nữ có rối loạn giấc ngủ (RLGN) sau 30 ngày sử 
dụng. Phương pháp: nghiên cứu thiết kế mở, ngẫu nhiên có đối chứng với thuốc rotunda. 
Kết quả: 98 BN nữ RLGN, lứa tuổi 40 - 60 chiếm 53,4%. Sau 30 ngày sử dụng chế phẩm thảo 
dược AGN thấy: AGN giảm thời gian vào giấc ngủ 37,4 ± 29,1 phút; tăng thời lượng ngủ 
1,8 ± 1,0 giờ/đêm; giảm 1,3 ± 0,9 lần thức giấc/đêm. Chỉ số PSQI giảm 6,0 ± 4,9; điểm trầm 
cảm - lo âu - stress (DASS-21) so với lúc vào viện giảm có ý nghĩa thống kê (p < 0,05). 64,5% 
BN nghiên cứu thấy tác dụng điều trị tốt và rất tốt. Tác dụng không mong muốn ít gặp như buồn 
ngủ ngày hôm sau, mệt mỏi, bồn chồn và các triệu chứng tự hết sau 1 tuần sử dụng AGN. 
Kết luận: AGN có tác dụng hỗ trợ điều trị mất ngủ tốt. 
* Từ khoá: Rối loạn giấc ngủ; Tuệ Đức An Giấc Nữ; Tác dụng. 
Study on the Effects of the Product “Tue Duc An Giac Nu” in Patients 
with Sleep Disorder 
Summary 
Objectives: To determine the effect of Tue Duc An Giac Nu (AGN) in treament of sleep disorders 
and its side effects. Method: An open lable randomized controlled clinical trial was conducted on 
98 women who suffered from sleep disorders and were treated with AGN within 30 consecutive 
days. Results: Mean age from 40 to 60 years occupied 53.4%. AGN reduced the time to fall 
asleep with 37.4 ± 29.1 minutes, increased duration of sleep with 1.8 ± 1.0 hours/night, reducing 
the mean number of times to be awake per night with 1.3 ± 0.9; the average PSQI, the 
depression-DASS 21 scores fell to 6.0 ± 4.9 on day 30th compared to day 0 with statistical 
significance (p < 0.05). 64.5% of the patients assessed efficacy in a good and very good level. 
The side effects were light and disappeared itself within 1 week after treatment onset. Conclusion: 
AGN can be well indicated as ad-on therapy in treatment of sleep disorder in women. 
* Key words: Sleep disorder; Tue Duc An Giac Nu; The effect. 
ĐẶT VẤN ĐỀ 
Ngủ là một hoạt động sinh lý hàng 
ngày của con người đảm bảo sự sống 
của cơ thể và phục hồi sức khoẻ sau một 
ngày làm việc, giúp cơ thể bài tiết hormon 
tăng trưởng. 
* Bệnh viện Quân y 103 
** Bệnh viện Đa khoa tỉnh Phú Thọ 
Người phản hồi (Corresponding): Nguyễn Văn Chương (nvchg@yahoo.com) 
Ngày nhận bài: 20/06/2016; Ngày phản biện đánh giá bài báo: 08/09/2016 
 Ngày bài báo được đăng: 16/09/2016 
T¹p chÝ y - d−îc häc qu©n sù sè 8-2016 
114
Mất ngủ là chứng bệnh gây cảm giác 
khó chịu, mệt mỏi cho người bệnh, đôi khi 
ảnh hưởng không tốt đến chất lượng 
sống và khả năng hoạt động xã hội. Ước 
đoán có tới 35 - 40% người lớn mắc 
chứng bệnh này [1]. Việc điều trị tái lập 
giấc ngủ thường khó khăn, mất thời gian. 
Không ít trường hợp mắc sai lầm khi điều 
trị RLGN. Việc sử dụng các sản phẩm 
hóa dược thường tốn kém và có nhiều 
tác dụng phụ gây hại cho sức khỏe. 
Trong kho tàng Dược điển Việt Nam 
có nhiều vị thuốc, bài thuốc chữa mất ngủ 
có giá trị và độ an toàn cao, dùng rất phổ 
biến như tâm sen, củ Bình vôi, Lạc tiên  
AGN với thành phần Đinh lăng, Lạc 
tiên, Ích mẫu, Hương phụ, Cao chi tử có 
tác dụng giảm lo âu, trầm uất, tăng sức 
chịu đựng của cơ thể, thư giãn sức sống 
của não bộ, mang đến giấc ngủ sinh lý tự 
nhiên và hầu như không có tác dụng phụ. 
Đây là một sản phẩm dành riêng cho phụ 
nữ lần đầu tiên có mặt ở thị trường Việt 
Nam, có thể sử dụng dài ngày và an toàn. 
Chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài 
nhằm: 
- Đánh giá tác dụng cải thiện lâm sàng 
của Tuệ Đức An Giấc Nữ ở BN nữ có 
RLGN. 
- Nhận xét tác dụng không mong muốn 
của Tuệ Đức An Giấc Nữ sau 30 ngày 
điều trị. 
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP 
NGHIÊN CỨU 
1. Đối tượng nghiên cứu. 
98 BN nữ được chẩn đoán RLGN, có 
chỉ số chất lượng giấc ngủ Pittsburg 
(Pittsburg sleep quality index = PSQI) > 5, 
điều trị ngoại trú ở Khoa Thần kinh và 
Khoa Đột quỵ, Bệnh viện Quân y 103. 
PSQI càng cao, mất ngủ càng nặng. Chia 
BN làm 3 nhóm: 
Nhóm I (nhóm AGN gồm 33 BN nữ): 
chỉ sử dụng một sản phẩm AGN; BN 
dùng phác đồ 2 viên AGN/ngày, uống vào 
một giờ cố định (21 giờ 30 hàng ngày), 
liên tục trong 30 ngày. 
Nhóm II (nhóm Ro + AGN gồm 31 BN 
nữ): sử dụng phác đồ rotunda kết hợp 
AGN; BN dùng phác đồ kết hợp rotunda 2 
viên và AGN 2 viên/ngày, uống vào một 
giờ cố định (21 giờ 30 hàng ngày), liên 
tục trong 30 ngày. 
Nhóm III (nhóm Ro gồm 34 BN nữ): 
chỉ sử dụng một sản phẩm rotunda; dùng 
2 viên rotunda/ngày, uống vào một giờ cố 
định (21 giờ 30 hàng ngày), liên tục trong 
30 ngày. 
2. Phương pháp nghiên cứu. 
- Thiết kế nghiên cứu: mở, ngẫu nhiên 
có đối chứng. 
- Các chỉ tiêu theo dõi: 
+ Đặc điểm chung (tuổi, thời gian mắc 
bệnh...). 
+ Chỉ số chất lượng giấc ngủ PSQI. 
+ Thang điểm trầm cảm - lo âu - stress 
- DASS 21 (depression - anxiety - stress 
scales): là bộ câu hỏi điều tra có 21 câu 
để đánh giá tình trạng trầm cảm, lo âu và 
stress. Tổng số 63 điểm, tùy theo điểm số 
mà đánh giá rối loạn với các mức độ khác 
nhau. 
T¹p chÝ y - d−îc häc qu©n sù sè 8-2016 
115
Bảng 1: 
 Trầm cảm Lo âu Stress 
Bình thường 0 - 4 0 - 3 0 - 7 
Nhẹ 5 - 6 4 - 5 8 - 9 
Vừa 7 - 10 6 - 7 10 - 12 
Nặng 11 - 13 8 - 9 13 - 16 
Rất nặng 14+ 10+ 17+ 
+ Theo dõi, khám phát hiện các triệu chứng biểu hiện tác dụng không mong muốn. 
+ Đánh giá tác dụng của phương pháp căn cứ vào các đại lượng. 
+ Điểm thuyên giảm và hệ số thuyên giảm: 
Ví dụ với PSQI: 
Điểm thuyên giảm = điểm PSQI trước điều trị - điểm PSQI sau điều trị. 
 Hiệu lực điều trị = 
Điểm thuyên giảm 
Điểm PSQI trước điều trị 
Lượng giá mức độ hiệu quả điều trị của phương pháp: 
Tác dụng rất tốt = các tiêu chí giảm 75 - 100%. 
Tác dụng tốt = các tiêu chí giảm 50 - < 75%. 
Tác dụng trung bình = các tiêu chí giảm 25 - < 50%. 
Tác dụng kém = các tiêu chí giảm < 25%. 
Đạt mục tiêu điều trị khi các tiêu chí giảm ≥ 50%. 
+ BN tự đánh giá. 
- Xử lý số liệu nghiên cứu bằng phần mềm thống kê y học SPSS 20.0. 
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU VÀ BÀN LUẬN 
1. Đặc điểm chung nhóm nghiên cứu. 
0
10
20
30
40
50
60
< 20 20-
40
40-
60
> 60
AGN
Ro+A
Ro
T¹p chÝ y - d−îc häc qu©n sù sè 8-2016 
116
BN RLGN tập trung nhiều ở lứa tuổi 40 - 60: 53,4% ở nhóm sử dụng AGN và 46,0% 
nhóm sử dụng rotunda kết hợp AGN và 50,3% ở nhóm sử dụng rotunda đơn thuần. 
Các nhóm tuổi 60 tuổi chiếm tỷ lệ ít. Sự khác biệt về tỷ lệ BN ở 
các nhóm tuổi không có ý nghĩa thống kê (p > 0,05). RLGN ở nữ gặp nhiều ở nhóm 
tuổi 40 - 60, đây là độ tuổi mà phụ nữ giữ vai trò trụ cột về kinh tế, chính trị của gia 
đình và xã hội; là lứa tuổi phụ nữ đang chịu nhiều áp lực từ cuộc sống và nhiều biến 
động về nội tiết tố. 
Bảng 2: Phân bố nghề nghiệp trong nhóm nghiên cứu. 
Nghề nghiệp AGN (n = 33) Ro + A (n = 31) Ro (n = 34) 
Công chức 14 (42,4%) 12 (38,7%) 13 (38,2%) 
Kinh doanh 4 (12,1%) 6 (19,4%) 3 (8,0%) 
Lao động tự do 11 (33,4%) 9 (29,0%) 14 (41,2%) 
Sinh viên 4 (12,1%) 4 (12,9%) 4 (11,6%) 
Khác biệt về nghề nghiệp giữa các nhóm nghiên cứu không có ý nghĩa thống kê (p > 0,05). 
Công chức thường ít hoạt động thể lực, thời gian sử dụng máy tính nhiều làm ảnh 
hưởng đến giấc ngủ. Trong khi đó, nhóm lao động tự do là những người không có 
nghề nghiệp ổn định, điều kiện kinh tế không tốt hoặc phụ thuộc vào người khác. 
Bảng 3: Thời gian RLGN. 
Thời gian RLGN (ngày) 
AGN (n = 33) Ro + A (n = 31) p (AGN - Ro + A) 
Ro (n = 34) 
p (AGN - Ro) 
113 ± 67 109 ± 72 
p > 0,05 
121 ± 69 
p > 0,05 
Thời gian RLGN ở nhóm sử dụng AGN ít nhất 52 ngày, nhiều nhất 190 ngày, trung 
bình 113 ± 67 ngày, khác biệt không có ý nghĩa thống kê ở 3 nhóm (p > 0,05). Đa số 
BN mất ngủ đều hi vọng tình trạng này sẽ tự cải thiện theo thời gian. Vì vậy, họ ít đi 
khám hoặc tự mua thuốc uống. Thời gian mất ngủ càng nhiều, tình trạng mất ngủ càng 
trầm trọng [6]. 
2. Hiệu quả giấc ngủ của 3 phác đồ ở BN nghiên cứu. 
Bảng 4: Thay đổi giấc ngủ sau điều trị 30 ngày theo 3 phác đồ ở 3 nhóm BN. 
Thay giấc ngủ ở thời 
điểm T30 
X ± SD 
Nhóm AGN (n = 33) Nhóm Ro + A (n = 31) 
p (AGN với Ro + A) 
Nhóm Ro (n = 34) 
p (AGN với Ro) 
Thời gian vào giấc ngủ 
giảm (giờ) 37,4 ± 29,1 
41,2 ± 32,5 
p > 0,05 
18,4 ± 21,1 
p < 0,05 
Thời lượng ngủ tăng (giờ) 1,8 ± 1,0 2,01 ± 1,2 p > 0,05 
1,2 ± 1,1 
p < 0,05 
Số lần thức giấc trong đêm 
giảm (giờ) 1,3 ± 0,9 
1,2 ± 0,9 
p > 0,05 
0,79 ± 0,88 
p < 0,05 
T¹p chÝ y - d−îc häc qu©n sù sè 8-2016 
117
- Thay đổi thời gian vào giấc ngủ: 
Qua nghiên cứu, chúng tôi nhận thấy 
thời gian vào giấc ngủ sau điều trị 30 ngày 
giảm rõ rệt so với trước điều trị ở nhóm 
dùng AGN, thời gian vào giấc trung bình 
37,4 ± 29,1 phút, có ý nghĩa thống kê 
(p < 0,05), đặc biệt ở BN rối loạn kinh 
nguyệt, đau bụng kinh và cắt bỏ tử cung. 
Điều này có thể lý giải do trong thành phần 
của AGN có Ích mẫu và Hương phụ có tác 
dụng giảm đau bụng kinh, điều hòa kinh 
nguyệt [3]; mặt khác AGN có Lạc tiên, Cao 
chi tử có tác dụng giảm lo lắng, trầm cảm 
[4]. So sánh với nhóm BN dùng rotunda, 
chúng tôi nhận thấy thời gian vào giấc ngủ 
của nhóm dùng AGN sau 30 ngày điều trị 
giảm hơn nhóm dùng rotunda (18,4 ± 21,1 
phút), khác biệt giữa 2 nhóm có ý nghĩa 
thống kê (p < 0,05). So với nhóm dùng kết 
hợp AGN với rotunda thấy khác biệt không 
có ý nghĩa thống kê về thời gian vào giấc 
ngủ (p > 0,05). Chính AGN đem đến sự 
khác biệt về cải thiện giấc ngủ, do vậy kết 
hợp AGN với rotunda là không cần thiết. 
- Thay đổi thời lượng ngủ: 
AGN làm tăng thời lượng ngủ sau 30 
ngày điều trị, trung bình 1,8 ± 1,0 giờ, có 
ý nghĩa thống kê (p < 0,05). AGN có Lạc 
tiên chứa chất flavonoit và alcaloit - 
những chất có tác dụng tốt đối với RLGN, 
giúp khôi phục dần dần chất lượng giấc 
ngủ cho người mất ngủ. Hương phụ và 
Cao chi tử có tác dụng an thần kéo dài 
thời lượng ngủ [4]. So sánh với nhóm 
dùng rotunda, nhóm dùng AGN tăng 1,8 ± 
1,0 giờ; nhóm dùng rotunda tăng 1,2 ± 
1,1 giờ; thời lượng ngủ ở nhóm dùng 
AGN tăng nhiều hơn nhóm dùng rotunda, 
khác biệt giữa 2 nhóm có ý nghĩa thống 
kê (p < 0,05). So với nhóm sử dụng kết 
hợp AGN với rotunda, không thấy khác 
biệt so với nhóm sử dụng đơn thuần AGN 
về mức độ cải thiện thời lượng ngủ về 
mặt thống kê y học (p > 0,05). 
- Thay đổi số lần thức dậy trong đêm: 
Một trong những tiêu chuẩn đánh giá 
chất lượng giấc ngủ là số lần thức giấc 
trong đêm. Số lần thức dậy giảm có ý 
nghĩa thống kê giữa trước và sau điều 
trị 30 ngày bằng AGN, trung bình giảm 
1,3 ± 0,9 lần thức giấc ở ngày thứ 30 so 
với ngày 0 (p < 0,05). AGN với thành 
phần Ích mẫu, Hương phụ có tác dụng 
hạn chế kích thích hệ tiết niệu của nữ 
[4], có tác dụng làm giảm số lần đi tiểu, 
tăng chất lượng của giấc ngủ. So sánh 
với rotunda, chúng tôi thấy: nhóm BN 
dùng AGN giảm 1,3 ± 0,9 lần thức dậy 
trong đêm, nhóm dùng rotunda giảm 
0,79 ± 0,88 lần, khác biệt có ý nghĩa 
thống kê (p < 0,05). Đây là một trong 
những ưu thế điều trị của AGN. 
Bảng 5: Thay đổi PSQI sau điều trị theo 3 phác đồ ở 3 nhóm BN. 
 PSQI 
Ngày 
Nhóm AGN (n = 33) 
x ± s 
Nhóm Ro + A (n = 31) 
X ± SD 
p (AGN với Ro + A) 
Nhóm Ro (n = 34) 
X ± SD 
p (AGN với Ro) 
0 - 15 4,1 ± 4,7 4,2 ± 4,17 
p > 0,05 
3,0 ± 3,3 
p > 0,05 
0 - 30 6,0 ± 4,9 6,2 ± 4,31 
p > 0,05 
3,4 ± 3,7 
p < 0,05 
T¹p chÝ y - d−îc häc qu©n sù sè 8-2016 
118
- Sau 15 ngày đầu điều trị (ngày 0 - 
ngày 15): 
+ Ở nhóm AGN sau 15 ngày điều trị, 
biểu hiện lâm sàng tốt hơn rõ rệt với điểm 
PSQI giảm được 4,1 ± 4,7, khác biệt 
trước và sau điều trị 15 ngày có ý nghĩa 
thống kê (p < 0,05). 
+ Ở nhóm sử dụng rotunda, PSQI 
giảm trung bình 3,0 ± 3,3 điểm, ít hơn so 
với nhóm sử dụng AGN, nhưng khác biệt 
không có ý nghĩa thống kê (p > 0,05). Khi 
kết hợp AGN và rotunda, sau 15 ngày sử 
dụng, điểm PSQI giảm trung bình 4,2 ± 
4,17 so với nhóm dùng đơn thuần AGN, 
nhưng không có ý nghĩa thống kê với p < 
0,05. Như vậy, dùng đơn thuần AGN cho 
kết quả cải thiện giấc ngủ ở BN nữ tương 
đương với dùng đơn thuần rotunda và 
không cần kết hợp AGN với rotunda ở 15 
ngày đầu tiên. 
- Sau 30 ngày điều trị (ngày 0 - ngày 
30), hiệu quả điều trị của AGN tốt khi 
PSQI giảm trung bình 6,0 ± 4,9 điểm và 
khác biệt giữa trước và sau điều trị có ý 
nghĩa thống kê (p < 0,05). Nhóm dùng 
rotunda giảm 3,4 ± 3,7 điểm, ít hơn nhóm 
dùng AGN, khác biệt giữa hai nhóm 
nghiên cứu có ý nghĩa thống kê (p < 0,05). 
Nhóm dùng AGN kết hợp rotunda giảm 
6,2 ± 4,31 điểm PSQI, nhiều hơn nhóm 
dùng AGN đơn thuần, nhưng khác biệt 
không có ý nghĩa thống kê với p > 0,05. 
Trong liệu trình 30 ngày điều trị, AGN đạt 
hiệu quả hơn rotunda và hiệu quả điều trị 
không cải thiện rõ khi kết hợp AGN với 
rotunda. 
Bảng 6: Thay đổi mức độ rối loạn lo âu theo điểm DASS 21 ở 3 nhóm BN sau điều trị. 
DASS 21 
Nhóm AGN (n = 33) Nhóm Ro + A (n = 31) 
p (AGN với Ro + A) 
Nhóm Ro (n = 34) 
p (AGN với Ro) 
Ngày thứ 0 12,38 ± 7,42 13,01 ± 7,82 
p > 0,05 
13,22 ± 8,14 
p > 0,05 
Ngày thứ 15 9,31 ± 4,17 8,89 ± 4,23 
p > 0,05 
12,55 ± 7,41 
p < 0,05 
Ngày thứ 30 5,39 ± 4,25 5,16 ± 4,28 
p > 0,05 
12,32 ± 7,56 
p < 0,05 
Mức độ rối loạn lo âu theo thang điểm 
DASS biến đổi sau 15 ngày điều trị: nhóm 
dùng AGN có điểm DASS 21 là 9,31 ± 
4,17 thấp hơn so với nhóm dùng đơn 
thuần rotunda với DASS 21 là 12,55 ± 
7,41, khác biệt có ý nghĩa thống kê với 
p < 0,05. Sau 30 ngày điều trị, nhóm sử 
dụng AGN với DASS 21 có 5,39 ± 4,25 
điểm, giảm hơn so với nhóm sử dụng đơn 
thuần rotunda với DASS 21 là 12,32 ± 7,56 
điểm, khác biệt cớ ý nghĩa thống kê với 
p < 0,05. AGN được cho là cải thiện mức 
độ rối loạn lo âu tốt ở BN nữ có RLGN, do 
trong thành phần AGN có Lạc tiên. Lạc 
tiên chứa chất flavonoit và alcaloit - 
những chất có tác dụng tốt đối với chứng 
lo âu, căng thẳng (stress) dễ bị kích thích 
và lo sợ do cuộc sống trầm cảm [6]. 
Thành phần dược liệu từ Đinh lăng, Cao 
chi tử cũng có tác dụng giảm lo âu, căng 
thẳng [4]. Đây chính là những thành phần 
dược liệu làm cho AGN hiệu quả trong 
T¹p chÝ y - d−îc häc qu©n sù sè 8-2016 
119
việc cải thiện rối loạn lo âu hơn so với 
rotunda. Điểm DASS 21 sau 15 và 30 
ngày điều trị ở nhóm sử dụng AGN đơn 
thuần giảm ít hơn so với nhóm sử dụng 
kết hợp AGN và rotunda, khác biệt không 
có ý nghĩa thống kê với p > 0,05. Sự kết 
hợp AGN và rotunda không đem lại hiệu 
quả rõ rệt so với AGN đơn thuần. 
Bảng 7: Hiệu lực điều trị giấc ngủ của 3 nhóm BN sau 30 ngày điều trị. 
Hiệu quả điều trị 
[(PSQI0-PSQI30)/PSQI0] 
AGN (n = 33) 
Ro + A (n = 31) 
Ro (n = 34) 
< 25% (kém) 3 (9,0%) 4 (12,9%) 9 (26,4%) 
25 - 50% (vừa) 11 (33,3%) 11 (35,5%) 8 (23,6%) 
50 - 75% (tốt) 14 (42,5%) 12 (38,7%) 15 (44,1%) 
75 - 100% (rất tốt) 5 (15,2%) 4 (12,9%) 2 (5,9%) 
Tổng 33 (100%) 31 (100%) 34 (100%) 
Hiệu quả điều trị của AGN được đánh 
giá là tốt và rất tốt (điểm PSQI giảm trên 
50% so với PSQI lúc vào viện) chiếm 
67,7%; của rotunda là 50,0%. Sự khác 
biệt về hiệu lực điều trị của 2 nhóm có ý 
nghĩa thống kê (p < 0,05). AGN được cho 
là có ưu thế, có tác dụng rõ ở BN nữ có 
biểu hiện rối loạn lo âu, BN nữ RLGN 
kèm theo đau bụng kinh, rối loạn kinh 
nguyệt do AGN có các thành phần như 
Lạc tiên, Hương phụ, Ích mẫu, Cao chi tử 
đã được chứng minh có hiệu quả. Sự kết 
hợp AGN và rotunda cho thấy hiệu quả 
không rõ ràng so với dùng AGN đơn thuần. 
Bảng 8: Tự đánh giá kết quả trên giấc ngủ của 3 nhóm BN sau 30 ngày điều trị. 
BN tự đánh giá Nhóm AGN (n = 33) Nhóm Ro + A (n = 31) Nhóm Ro (n = 34) 
Rất tốt 4 (12,1%) 2 (6,5%) 2 (5,9%) 
Tốt 14 (42,4%) 9 (29,0%) 11 (32,4%) 
Trung bình 10 (30,3%) 12 (38,7%) 12 (35,3%) 
Kém 5 (6,2%) 8 (25,8%) 9 (26,5%) 
Tổng 33 (100%) 31 (100%) 34 (100%) 
Ở nhóm sử dụng AGN, BN tự đánh giá 
sau 30 ngày điều trị với mức độ rất tốt và 
tốt chiếm tỷ lệ cao (64,5% = 12,1% + 
42,4%), cao hơn so với hai nhóm còn lại, 
khác biệt có ý nghĩa thống kê với p < 0,05. 
Các BN nữ RLGN hài lòng với chất lượng 
điều trị của AGN chiếm tỷ lệ cao so với 
điều trị rotunda đơn thuần. Với nhóm sử 
dụng kết hợp AGN, tỷ lệ BN nhận xét về 
kết quả điều trị rất tốt và khá tốt ít hơn so 
với nhóm sử dụng AGN đơn thuần, khác 
biệt có ý nghĩa thống kê với p < 0,05 mặc 
dù việc sử dụng kết hợp cho kết quả điểm 
PSQI, DASS 21 cải thiện, thời gian vào 
giấc ngủ, thời lượng ngủ tốt so với sử 
dụng AGN đơn thuần. Lý do là nhiều BN 
thấy sử dụng kết hợp AGN với rotunda 
gây buồn ngủ và mệt mỏi ngày hôm sau. 
T¹p chÝ y - d−îc häc qu©n sù sè 8-2016 
120
3. Tác dụng không mong muốn. 
Bảng 9: Tác dụng không mong muốn của 3 phác đồ. 
Tác dụng phụ 
Nhóm AGN (n = 33) Nhóm Ro + A (n = 31) p (AGN với Ro + A) 
Nhóm Ro (n = 34) 
p (AGN với Ro) 
Buồn ngủ ngày hôm sau 2 (6,1%) 8 (25,8%) 
p < 0,05 
3 (8,8%) 
p < 0,05 
Mệt mỏi hôm sau 1 (3,0%) 11 (35,5%) 
p < 0,05 
7 (20,6%) 
p < 0,05 
Khô miệng 1 (3,0%) 2 (6,5%) 
p > 0,05 
2 (5,9%) 
p > 0,05 
Đau ngực 0 (0,0%) 3 (9,7%) 
p > 0,05 
2 (5,9%) 
p > 0,05 
Bồn chồn 2 (6,1%) 3 (9,7%) 
p > 0,05 
3 (8,8%) 
p > 0,05 
Tác dụng không mong muốn của AGN 
là buồn ngủ ngày hôm sau (6,1%), mệt 
mỏi (3,0%), ít hơn so với dùng rotunda 
đơn thuần và dùng rotunda kết hợp với 
AGN, khác biệt có ý nghĩa thống kê (p < 
0,05). Tác dụng phụ khác ít gặp và khác 
biệt không có thống kê giữa các nhóm 
nghiên cứu (p > 0,05). Buồn ngủ, mệt 
mỏi, khô miệng, bồn chồn ngày hôm sau 
là những tác dụng không mong muốn 
thường gặp ở các thuốc điều trị RLGN, 
các tác dụng này mất đi ở nhóm sau sử 
dụng AGN. Với ưu thế ít tác dụng không 
mong muốn, AGN là lựa chọn ưu tiên cho 
BN nữ RLGN. Nguyễn Văn Chương [2] 
nghiên cứu trên 100 BN mất ngủ suy 
nhược thần kinh điều trị bằng rotundin 
sulphat thấy: một số BN còn buồn ngủ 
sang hôm sau (1 BN = 1%), có biểu hiện 
bồn chồn, nhưng khám thần kinh không 
có biểu hiện bệnh lý, sau 15 phút thấy 
thoải mái hoàn toàn. Bế Hồng Thu [5] 
nghiên cứu trên 63 BN ở Trung tâm 
Chống độc, Bệnh viện Bạch Mai năm 
2010 thấy: ngộ độc rotundin gặp ở người 
uống từ 6 - 300 viên ảnh hưởng lên tim 
mạch với các biểu hiện như chậm xoang, 
nhanh xoang thay đổi đoạn ST, sóng T, 
QTc dài ngừng thở (đặc biệt ở trẻ em), có 
thể gây viêm gan khi điều trị rotundin kéo 
dài. 1 BN tử vong khi uống 80 viên roxen 
(rotundin), điều đó cho thấy cần lưu ý khi 
sử dụng sản phẩm thảo dược rotundin. 
KẾT LUẬN 
Sau nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng 
ngẫu nhiên có đối chứng ở BN nữ RLGN 
với liệu trình 30 ngày điều trị, với 33 BN 
sử dụng AGN, 31 BN sử dụng kết hợp 
AGN với rotunda, 34 BN sử dụng rotunda 
đơn thuần, chúng tôi rút ra một số kết 
luận về chế phẩm sinh học AGN: 
- Tác dụng cải thiện lâm sàng: 
+ Giảm thời gian vào giấc ngủ 37,4 ± 
29,1 phút; tăng thời lượng ngủ 1,8 ± 1,0 
giờ, giảm số lần thức giấc trong đêm 1,3 
± 0,9 lần, hiệu quả hơn so với rotunda. 
T¹p chÝ y - d−îc häc qu©n sù sè 8-2016 
121
+ Cải thiện chất lượng giấc ngủ theo 
chỉ số PSQI, giảm chỉ số PSQI sau 15 
ngày điều trị (4,1 ± 4,7 điểm), sau 30 
ngày điều trị giảm 6,0 ± 4,9 điểm. Mức độ 
rối loạn lo âu giảm rõ ở ngày thứ 15 và 30 
sau điều trị. BN tự đánh giá kết quả điều 
trị rất tốt và khá tốt chiếm tỷ lệ cao 
(64,5%). Hiệu lực điều trị của AGN được 
đánh giá tốt và rất tốt (điểm PSQI giảm 
> 50% so với PSQI vào viện) chiếm 67,7%. 
Hiệu quả điều trị RLGN rõ rệt ở những 
BN nữ có rối loạn lo âu và mắc bệnh phụ 
khoa như rối loạn kinh nguyệt, đau bụng 
kinh và cắt bỏ tử cung 
+ AGN đem đến sự khác biệt về cải 
thiện giấc ngủ, kết hợp AGN với rotunda 
không cần thiết. 
- Tác dụng không mong muốn: 
Sau 30 ngày sử dụng hầu như không 
thấy tác dụng không mong muốn của chế 
phẩm sinh học AGN: buồn ngủ ngày hôm 
sau chiếm 6,1%; mệt mỏi 3,0%; bồn chồn 
6,1%; các tác dụng không mong muốn 
nhanh chóng mất sau tuần đầu sử dụng. 
TÀI LIỆU THAM KHẢO 
1. Nguyễn Văn Chương. Thực hành lâm 
sàng thần kinh học. Nhà xuất bản Y học. 
2004, tr.81-84. 
2. Nguyễn Văn Chương. Nghiên cứu tác 
dụng gây ngủ của rotundin sulphat đường uống. 
Tạp chí Y - Dược học Quân sự. 2010, số 3. 
3. Đỗ Tất Lợi. Những cây thuốc và vị thuốc 
Việt Nam. Nhà xuất bản Y học. Tái bản 2006. 
4. Trần Công Luận. Phát triển và khai thác 
nguồn gen cây Đinh lăng làm nguyên liệu sản 
xuất thuốc. Bộ Khoa học và Công nghệ. 2014. 
5. Bế Hồng Thu, Phạm Duệ, Hà Trần 
Hưng. Nghiên cứu đặc điểm lâm sàng và cận 
lâm sàng về ngộ độc cấp rotundin tại Trung 
tâm Chống độc Bệnh viện Bạch MaI. 
Yduocvn.com 30/04/2010.2010. 
6. James A. Duke. Handbook of medical 
herbs. 2nd edition, CRC PRESS LLC2002).