Bài giảng Bào chế viên nén vitamin B1 10 mg - Nguyễn Văn Bạch

HỌC VIỆN QUÂN Y
KHOA: BÀO CHẾ - CÔNG NGHIỆP DƯỢC
TRUNG TÂM ĐÀO TẠO-NGHIÊN CỨU DƯỢC
Khoa Bào chế-Công nghiệp dược
BÀO CHẾ VIÊN NÉN VITAMIN B1 10 mg
Giảng viên: ThS. Nguyễn Văn Bạch
Hà Nội - 2009
MỤC TIÊU
1. Phân tích được đặc điểm CT và KTBC.
2. Sử dụng máy dập viên và dập được viên 
nén VIT B1 10 mg.
3. Đánh giá TCCL theo DĐVN III.
NGUYÊN LIỆU, THIẾT BỊ-DỤNG CỤ VÀ 
PHƯƠNG PHÁP BÀO CHẾ
Nguyên liệu
1-Thiamin Hydroclorid
2-Lactose khan
3-Avicel PH 101
4-Talc
NGUYÊN LIỆU, THIẾT BỊ-DỤNG CỤ VÀ 
PHƯƠNG PHÁP BÀO CHẾ
Thiết bị-dụng cụ
1-Máy dập viên
2-Máy đo độ cứng viên
3-Cân ADAM ACB plus 300
4-Cân Torsion
5-Rây số 500, 250
6-Chày-cối sứ
NGUYÊN LIỆU, THIẾT BỊ-DỤNG CỤ VÀ 
PHƯƠNG PHÁP BÀO CHẾ
Phương pháp bào chế
1-Tạo hạt ướt
Theo “Vademecum for vitamin 
formulation”
2-Dập thẳng
Theo “Handbook of pharmaceutical 
manufacturing formulation”
3-Tạo hạt khô
Thiamin hydroclorid 100 mg
Lactose monohydrat 200 mg
PVP K30 10 mg
Isopropanol v.®
Crospovidon 9 mg
Magnesi stearat 2 mg
Silica 1 mg
Thiamin hydroclorid hoÆc mononitrat 50 mg
Lactose monohydrat 150 mg
Avicel PH101 150 mg
Kollidon CL 15 mg
Aerosil 200 2 mg
Công thức
Thiamin hydroclorid 10 mg
Lactose khan 30 mg
Avicel PH 101 60 mg
Tacl 3 mg
Đặc điểm công thức
1- Thiamin HCl
 Tính chất:
Dễ tan trong nước, tan glycerin, không tan trong 
cồn 96°.
Dễ hút ẩm; acid; 248 °C; ÁS và t°, MT kiềm; trơn 
chảy kém.
 Tác dụng:
Muối:
 Dạng bào chế: nén, sủi, siro, tiêm,
 Phương pháp b/c viên nén.
Đặc điểm công thức
2- Avicel PH 101
Tên TM: Vivacell, Emcocell,
 T/C: 50µm, 0,45g/cm3, chịu nén, trơn chảy, 
dễ rã.
 Vai trò: độn, dính, rã.
 TD thay thế: Lactose phun sấy, TB biến tính
 Chú ý:
Đặc điểm công thức
3- Lactose khan
Tên TM: Fast-Flo, Microtose,
 Tính chất: β, dễ hút ẩm, dễ tan, chịu nén và 
trơn chảy tốt.
 Vai trò: độn, rã.
 TD thay thế: Manitol, Sorbitol,..
 Chú ý: A.amin, Aminophylin, Amphetamin.
Đặc điểm công thức
4- Talc
Tên TM: Magsil Star, Purtalc,
 Tính chất: không tan, dễ dính da, làm trơn 
tốt do hình phiến.
 Vai trò: trơn.
 TD thay thế: Aerosil, Mg stearat,
 Chú ý: Amoni bậc 4, bụi. 
Đặc điểm công thức
Kết luận
Vit B1(ẩm và nhiệt) PP dập thẳng.
Vit B1 (nén và trơn chảy) tá dược độn.
DC & TD bột mịn, bay bụi, hút ẩm thao tác
Sơ đồ kỹ thuật bào chế
Vitamin B1 Lactose khan Avicel PH 101
Nghiền bột đơn
Trộn bột kép
Rây đồng nhất
Dập viên
Đóng lọ
Talc
KN nguyên liệu
KN bán thành phẩm
Kiểm soát
Kiểm soát
KL, Lực nén
Kỹ thuật bào chế
 B 1: Chuẩn bị.
 B 2: Trộn bột kép.
 B 3: Dập viên.
 B 4: Hoàn thiện sản phẩm.
SƠ ĐỒ MÁY DẬP VIÊN TÂM SAI
Ốc chỉnh lực 
nén
Ốc chỉnh mặt 
bằng chày dưới
Ốc chỉnh 
khối lượng
Cối
Chày trên
Chày dưới
Ốc cố định 
chày dưới
Ốc cố định
Ốc cố 
định chày 
trên
Mâm cối
SƠ ĐỒ CÁC GIAI ĐOẠN DẬP VIÊN
Giai đoạn 1: 
nạp nguyên liệu
i i 2: 
nén
3
giải én
Cách điều chỉnh máy dập viên
1. Mặt bằng chày dưới. 
2. Chỉnh KL viên (100mg). 
3. Chỉnh lực nén (5-6 kg).
4. Dập viên.
Tiêu chuẩn chất lượng
 Cảm quan
 Độ rã ≤15 phút
 Độ hoà tan: 45ph ≥ 75%
 Định lượng: HPLC
tủa a.silicovoframic
 Độ đồng đều KL: ±7,5%
 Độ cứng.
Công dụng-cách dùng
bảo quản
 Công dụng: Beri-beri, viêm dây TK ngoại 
biên; yếu liệt cơ, tê phù,
 Cách dùng: liều 40-60 mg/ng;
có thể 300 mg/ngày.
 Bảo quản: t° phòng, khô mát
Câu hỏi ôn tập
Câu 1: Hãy PTCT theo PP tạo hạt ướt ở mục 1.1 
từ đó suy ra KTBC?
Câu 2: Hãy PTCT theo PP dập thẳng ở mục 1.1, 
CT đó có gì khác so với CT thực tập?
Câu 3: TD Lactose ngậm nước có áp dụng cho PP 
dập thẳng viên nén VITAMIN B1 được không?
Câu 4: Các yếu tố cần kiểm soát trong quá trình 
dập viên?
TÀI LIỆU THAM KHẢO
 Kỹ thuật bào chế và sinh dược học các dạng 
thuốc-tập 2.
 Thực tập bào chế.
 Dược điển Việt Nam III.
 The handbook of pharmaceutical excipients 
(2004).
Tổ chức thực hành
 Thực hành.
- Tốp chia thành các nhóm, mỗi nhóm 2 học viên.
- Mỗi nhóm bào chế được 100 viên nén.
Báo cáo kết quả.
- Mỗi học viên phải ghi lại kết quả thực hành và viết 
báo cáo theo mẫu, cuối buổi nộp cho giáo viên.
PHỤ LỤC 1
Họ và tên học viên:.............. Mẫu: Báo cáo kết quả thực tập
Lớp:.
Tổ: Nhóm:..
Bài: Bào chế viên nén VITAMIN B1 10 mg.
1. Hiệu suất.
Hiệu suất=(A/100) x 100%
A: số lượng viên thu được
- Nhận xét kết quả: 
2. Kết quả thử độ đồng đều khối lượng.
3. Kết quả thử độ cứng.
PHỤ LỤC 2
Mẫu nhãn
Khoa bµo chế-c«ng nghiÖp dîc
104 Phïng Hng-Hà Đông--Hµ Néi
Sè l« SX:
HD:
100 viªn nÐn
Vitamin
B1
Thiamin hydroclorid 10 mg
ChØ ®Þnh:
Chữa tª phï, ®au d©y thÇn kinh, 
c¬ thÓ suy nhîc.
C¸ch dïng:
Ngêi lín: ngµy uèng 10 viªn
TrÎ em: ngµy uèng 2-5 viªn
SĐK: