Bản tin Cảnh giác dược - Số 1/2019

Môc lôc 
Chịu trách nhiệm xuất bản: GS. TS. Nguyễn Thanh Bình 
Chịu trách nhiệm nội dung: PGS. TS. Nguyễn Hoàng Anh 
Ban biên tập và trị sự: ThS. Võ Thị Thu Thủy 
ThS. Đặng Bích Việt 
DS. Lương Anh Tùng 
Cơ quan xuất bản: Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của 
thuốc - Trường Đại học Dược Hà Nội. 
Địa chỉ: số 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Hà Nội 
Điện thoại: (024) 3933 5618 - Fax: (024) 3933 5642 
Mét sè nguy c¬ trong sö dông 
thuèc dÔ bÞ bá sãt 
1 
Ngé ®éc thuèc g©y tª 5 
TæNG KÕT HO¹T §éNG B¸O C¸O 
PH¶N øNG Cã H¹I CñA THUèC 
(th¸ng 11/2018 – th¸ng 01/2019) 
10 
C¶nh b¸o an toµn thuèc 13 
§IÓM TIN C¶NH GI¸C D¦îC 14 
Bản tin được đăng tải trên trang tin trực tuyến  
 Trung tâm DI & ADR Quốc gia 
No.1 - 2019| Bulletin of Pharmacovigilance| 1 
Mét sè nguy c¬ trong sö dông thuèc dÔ bÞ bá sãt 
Nguồn: P&T tập 43, số 9-11 
Người dịch: Vương Mỹ Lượng, Nguyễn Thị Thu Thủy, Lương Anh Tùng 
Việc mô tả tất cả các nguy cơ liên quan 
đến việc sử dụng thuốc có thể dẫn đến lỗi 
liên quan đến thuốc gây tai biến cho bệnh 
nhân gần như không thể thực hiện được. 
Thực tế này gây khó khăn cho việc cải thiện 
an toàn trong sử dụng thuốc và dẫn đến việc 
thường xuyên phải đối mặt và giải quyết 
những nguy cơ về an toàn thuốc sau khi xảy 
ra các biến cố bất lợi. 
Vì vậy, việc rà soát nguy cơ liên quan đến 
sử dụng thuốc có thể bị bỏ sót (trừ trường 
hợp biến cố bất lợi xuất hiện thu hút sự chú 
ý của cán bộ y tế và cộng đồng) là một biện 
pháp hữu ích. Các nguy cơ được đề cập 
trong bài viết này nằm trong các vấn đề đã 
được đề cập trong 10 yếu tố chính trong Hệ 
thống sử dụng thuốc của Viện Thực hành An 
toàn thuốc Hoa Kỳ (ISMP) (bảng 1). 
Một số sai sót liên quan đến việc sử dụng 
thuốc có thể gặp trong thực hành: 
A. Lấy nhiều liều thuốc vào một bơm 
tiêm 
Các bệnh viện cần giải quyết một thực 
hành phổ biến tiềm ẩn nguy cơ, theo đó 
toàn bộ thuốc trong lọ được hút sẵn vào một 
bơm tiêm đề phòng khi cần dùng liều bổ 
sung trên cùng một bệnh nhân, mặc dù chỉ 
cần một phần của lọ thuốc là đủ cho liều 
dùng một lần của thuốc. Ví dụ liên quan đến 
một bệnh nhân phù phổi và có nguy cơ viêm 
phổi sắp được chuyển từ khoa cấp cứu đến 
khoa hồi sức tích cực khi diễn biến bệnh xấu 
đi, bác sĩ quyết định đặt nội khí quản và sử 
dụng “biện pháp thông khí cơ học do suy hô 
hấp”. Bác sĩ ra y lệnh sử dụng ketamin 100 
mg, nhưng điều dưỡng đã lấy toàn bộ thể 
tích 5 mL (500 mg) từ lọ (100 mg/ml) chứa 
ketamin đề phòng trường hợp cần dùng liều 
bổ sung. Điều dưỡng chủ định chỉ tiêm 1 mL 
(100 mg), nhưng thực tế đã vô tình tiêm 
toàn bộ 500 mg trong ống tiêm, dẫn đến 
bệnh nhân ngừng tim và tử vong. 
Việc lấy lượng thuốc vượt quá một liều 
duy nhất vào một ống tiêm không được 
khuyến khích trong các chính sách của bệnh 
viện. Tuy nhiên, điều dưỡng đã không tránh 
khỏi một hành vi phổ biến tiềm ẩn nhiều 
nguy cơ tại bệnh viện (và rõ ràng cũng xảy 
ra ở nhiều bệnh viện khác) là chuẩn bị một 
ống tiêm chứa lượng thuốc lớn như một biện 
pháp "dự phòng" trường hợp bác sĩ muốn 
dùng thêm thuốc trong quá trình thực hiện 
thủ thuật. Các thực hành tương tự cũng 
thường xảy ra ở các đơn vị chăm sóc sau 
gây mê, do đôi khi cần dùng thêm các liều 
nhỏ opioid bổ sung, do không muốn lãng phí 
thuốc và làm các thủ tục hủy thuốc với lượng 
opioid còn dư. 
Biến cố nghiêm trọng này cho thấy cần 
xác định liệu hành vi thực hành tương tự có 
xảy ra trong cơ sở khám, chữa bệnh của bạn 
hay không, với mục tiêu đưa ra các giải pháp 
cần thiết để ngăn chặn kiểu thực hành này. 
Nếu không, bệnh nhân sẽ bị tăng nguy cơ 
quá liều cũng như nguy cơ nhiễm khuẩn 
lượng thuốc còn lại trong ống tiêm. Nếu có 
thể, nên ưu tiên sử dụng ống tiêm được 
chuẩn bị sẵn bởi khoa Dược hoặc các ống 
tiêm thương mại chứa liều chính xác cần 
dùng. 
B. Bệnh nhân xuất viện nhưng 
không nắm rõ đơn thuốc ngoại trú 
Mặc dù việc tư vấn cho bệnh nhân về các 
loại thuốc cần dùng sau khi xuất viện đóng 
vai trò quan trọng, một số nghiên cứu cho 
thấy cán bộ y tế chưa chuẩn bị tốt cho việc 
này. Ước tính có khoảng 30-70% bệnh nhân 
có xuất hiện ít nhất một sai sót liên quan 
đến việc sử dụng thuốc trong vòng vài tuần 
ngay sau khi xuất viện. Theo Trung tâm Dịch 
vụ Medicare và Medicaid, tỷ lệ tái nhập viện 
tại Hoa Kỳ dao động từ 17,5-19,5%. Quá 
trình cho bệnh nhân xuất viện thường diễn 
ra gấp và bị gián đoạn, dẫn đến khó khăn 
trong việc đảm bảo bệnh nhân biết rõ phải 
dùng thuốc gì, liều dùng và cách dùng thuốc 
sau khi xuất viện. Giai đoạn ngay trước khi 
xuất viện cũng không phải là thời điểm lý 
tưởng để tư vấn cho bệnh nhân, do bệnh 
nhân có thể bị quá tải bởi lượng thông tin 
lớn được cung cấp đồng thời. Một nghiên 
cứu gần đây trên bệnh nhân hội chứng mạch 
vành cấp hoặc suy tim cho thấy hơn một 
 Trung tâm DI & ADR Quốc gia 
2 | Bản tin Cảnh giác dược | Số 1 -2019 
Bảng 1. 10 yếu tố chính trong Hệ thống sử dụng thuốc của Viện Thực hành An 
toàn thuốc Hoa Kỳ (ISMP) 
1 
Thông tin về bệnh nhân: Thu thập các thông tin về nhân khẩu học (tuổi, cân nặng) và lâm 
sàng (tình trạng dị ứng, kết quả xét nghiệm) của bệnh nhân có thể hỗ trợ bác sĩ đưa ra lựa 
chọn phù hợp về loại thuốc, liều dùng và đường dùng. Việc cán bộ y tế nắm được các thông 
tin quan trọng về bệnh nhân tại thời điểm kê đơn, cấp phát và sử dụng thuốc, có thể giúp 
giảm đáng kể sự xuất hiện biến cố bất lợi có thể phòng tránh được của thuốc. 
2 
Thông tin về thuốc: Cung cấp thông tin chính xác và hữu ích về thuốc cho các cán bộ y tế 
liên quan đến việc sử dụng thuốc giúp làm giảm nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi có thể 
phòng tránh được của thuốc. Bên cạnh việc duy trì thông tin thuốc luôn ở trong trạng thái sẵn 
sàng để cán bộ y tế tra cứu (hướng dẫn sử dụng thuốc, cẩm nang, cách dùng, hướng dẫn 
chia liều, ), thông tin thuốc cũng cần được cập nhật thường xuyên và đảm bảo tính chính 
xác. 
3 
Truyền đạt thông tin về thông tin thuốc: Việc trao đổi thông tin không chính xác giữa 
các bác sĩ, dược sĩ và điều dưỡng là nguyên nhân thường gặp dẫn đến lỗi liên quan đến 
thuốc. Để giảm thiểu lỗi liên quan đến thuốc do truyền đạt thông tin không chính xác, cần xác 
minh lại thông tin thuốc và loại trừ các rào cản trong việc trao đổi thông tin. 
4 
Ghi nhãn, đóng gói và đặt tên thuốc: Tên thuốc nhìn hoặc phát âm tương tự nhau, cũng 
như các chế phẩm có nhãn thuốc dễ gây nhầm lẫn và đóng gói không khác biệt rõ ràng so với 
các sản phẩm khác có thể góp phần dẫn đến lỗi liên quan đến thuốc. Các trường hợp lỗi liên 
quan đến thuốc giảm đi khi sử dụng thuốc được ghi nhãn chính xác và sử dụng các hệ thống 
đơn vị liều hỗ trợ hoạt động cấp phát và kiểm soát việc sử dụng thuốc tại các cơ sở y tế. 
5 
Lưu trữ, bảo quản, chuẩn hóa và phân phối thuốc: Chuẩn hóa số lần dùng thuốc, nồng 
độ thuốc và giới hạn nồng độ liều thuốc sẵn có trong khu vực chăm sóc bệnh nhân sẽ làm 
giảm nguy cơ lỗi liên quan đến thuốc hoặc giảm thiểu hậu quả nếu xuất hiện sai sót. 
6 
Lựa chọn thiết bị đưa thuốc, sử dụng và theo dõi: Đánh giá tính an toàn phù hợp về 
thiết bị đưa thuốc nên được thực hiện cả trước khi đặt mua và trong quá trình sử dụng. Bên 
cạnh đó, nên sử dụng hệ thống kiểm tra độc lập trong đơn vị để ngăn ngừa lỗi liên quan đến 
thiết bị như lựa chọn sai thuốc hoặc sai nồng độ thuốc, điều chỉnh tốc độ đưa thuốc không 
chính xác hoặc nhầm lẫn đường tiêm truyền với đường dùng khác. 
7 
Yếu tố môi trường: Xây dựng hệ thống thiết kế tốt giúp ngăn ngừa lỗi với hiệu quả cao 
nhất. Tuy nhiên, môi trường làm việc cũng có thể góp phần gây ra sai sót liên quan đến thuốc 
trong một số trường hợp như ánh sáng kém, ồn ào, hay bị gián đoạn và khối lượng công việc 
cao. 
8 
Năng lực và đào tạo nhân viên: Nên tập trung đào tạo nhân viên theo các chủ đề ưu tiên, 
bao gồm: Các thuốc mới được sử dụng trong bệnh viện, thuốc có nguy cơ cao, lỗi liên quan 
đến thuốc có thể xuất hiện cả trong và ngoài cơ sở y tế, các quy định và quy trình liên quan 
đến việc sử dụng thuốc. Đào tạo nhân viên là chiến lược ngăn ngừa sai sót quan trọng, đặc 
biệt khi kết hợp với các yếu tố khác giúp tăng cường an toàn trong sử dụng thuốc. 
9 
Giáo dục bệnh nhân: Bệnh nhân nên được tư vấn thường xuyên từ bác sĩ, dược sĩ và điều 
dưỡng về tên thương mại và tên hoạt chất của các thuốc đang sử dụng, chỉ định, liều thường 
dùng và liều thực tế cho bệnh nhân, các tác dụng bất lợi có thể gặp và được dự kiến trước, 
tương tác thuốc hoặc thức ăn và cách phòng tránh các sai sót có thể gặp. Bệnh nhân có thể 
đóng vai trò quan trọng giúp ngăn ngừa lỗi liên quan đến thuốc khi được khuyến khích đặt 
câu hỏi và tìm kiếm câu trả lời về thuốc của họ trước khi thuốc được cấp phát tại nhà thuốc 
hoặc được dùng ở bệnh viện. 
10 
Quá trình kiểm soát chất lượng và quản lý nguy cơ: Nên ngăn ngừa sai sót thông qua 
thiết kế lại hệ thống và các quá trình có thể dẫn đến lỗi, thay vì chỉ tập trung xử lý các cá 
nhân gây ra sai sót. Các chiến lược hiệu quả nhằm giảm thiểu sai sót bao gồm giảm khả năng 
nhân viên gây ra lỗi và khuyến khích phát hiện và điều chỉnh các sai sót trước khi xảy ra trên 
bệnh nhân và để lại hậu quả trên bệnh nhân. 
No.1 - 2019| Bulletin of Pharmacovigilance| 3 
nửa số bệnh nhân nhập viện tiếp tục dùng 
thuốc được kê đơn trước đó mà đáng lẽ nên 
được ngừng sử dụng (36%) hoặc không 
dùng thuốc mới được kê đơn khi xuất viện 
(27%). Hơn một nửa (59%) số bệnh nhân 
xuất viện cũng hiểu sai về chỉ định, liều dùng 
hoặc tần suất sử dụng các loại thuốc được kê 
đơn. 
Các sai sót liên quan đến sử dụng thuốc 
xảy ra trong vài tuần đầu sau khi xuất viện 
có thể gây hại đáng kể cho bệnh nhân. Trên 
thực tế, một nghiên cứu cho thấy gần 1/4 
các sai sót sau xuất viện được coi là nghiêm 
trọng hoặc đe dọa tính mạng, hầu hết xảy ra 
trong vòng 14 ngày đầu tiên sau khi xuất 
viện. Các yếu tố dự đoán rõ nhất cho các sai 
sót sau xuất viện bao gồm kiến thức về sức 
khỏe thấp và khả năng tính toán chủ quan 
của bệnh nhân (tự báo cáo về khả năng giải 
các phép tính và sự ưa thích thông tin dạng 
số hơn so với dạng từ ngữ). Điều thú vị là 
khả năng về số học không liên quan đặc biệt 
đến sự hiểu lầm trong các khía cạnh liên 
quan đến con số của thuốc như liều dùng 
hoặc tần suất, nhưng lại có liên quan đến 
việc dùng thuốc không còn được kê đơn, bỏ 
sót thuốc kê đơn hoặc hiểu lầm chỉ định của 
thuốc. Không tìm thấy mối liên hệ nào giữa 
các sai sót và trình độ học vấn, số lượng 
thuốc được dùng, các thuốc được thay đổi 
trong thời gian nhập viện, hỗ trợ xã hội thấp 
hoặc kém tuân thủ điều trị trước khi nhập 
viện. Nguy cơ này có thể được giải quyết tốt 
nhất thông qua hoàn thiện quy trình xuất 
viện nhằm tăng cường hiệu quả tư vấn cho 
bệnh nhân về việc sử dụng thuốc, thực hiện 
tư vấn sớm hơn trong thời gian nằm viện và 
tiếp tục hỗ trợ bệnh nhân sau xuất viện. 
C. Bảo quản vắc xin không đúng cách 
và không an toàn 
Việc bảo quản và xử lý vắc xin đúng cách 
đóng vai trò rất quan trọng vì có thể tác 
động đến tính ổn định và hiệu lực của vắc 
xin. Để duy trì sự ổn định, hầu hết vắc xin 
phải được bảo quản trong tủ lạnh hoặc tủ 
đông và nhiều loại cũng cần được tránh ánh 
sáng. Nhiệt độ quá nóng hoặc quá lạnh, 
thậm chí chỉ phơi nhiễm một lần trong một 
số trường hợp, có thể làm giảm hiệu lực của 
vắc xin. Sự chênh lệch nhiệt độ này thường 
có nguyên nhân do các thiết bị làm lạnh hoặc 
làm đông không đầy đủ, bộ điều nhiệt bị lỗi 
và các thiết bị làm lạnh/làm đông không có 
đủ không gian cho phép để lưu thông tốt 
không khí và duy trì nhiệt độ ổn định. 
Việc bảo quản không đúng cách và không 
an toàn cũng có thể dẫn đến các sai sót 
nghiêm trọng như lựa chọn sai vắc xin, dung 
môi pha loãng hoặc các thuốc khác có tên 
và/hoặc nhãn và cách đóng gói tương tự 
nhau. Việc không có sự tác biệt trong bảo 
quản vắc xin dẫn đến cấp phát và sử dụng 
sai vắc xin hoặc sai loại vắc xin (như loại vắc 
xin dành cho người lớn với loại dành cho trẻ 
em). Việc bảo quản vắc xin cùng các thuốc 
khác trong tủ lạnh hoặc tủ đông có thể dẫn 
đến những hậu quả nghiêm trọng, đặc biệt 
khi để lẫn vắc xin với các thuốc có nguy cơ 
cao. Ví dụ, lọ insulin bị nhầm với vắc xin 
cúm; các thuốc giãn cơ được dùng để hoàn 
nguyên vắc xin hoặc bị nhầm với vắc xin 
viêm gan B hoặc vắc xin cúm. 
ISMP khuyến cáo vắc xin nên được lưu trữ 
trong các tủ lạnh độc lập hoặc khu vực làm 
lạnh được thiết kế riêng theo mục đích của 
khoa Dược (và tủ đông trong khoa Dược), 
mà không đặt trong các thiết bị làm lạnh 
nhiều ngăn hoặc thiết bị có cả 2 chức năng 
làm lạnh và làm đông. Cần giám sát nhiệt độ 
thường xuyên. Sử dụng công nghệ cho phép 
các thiết bị theo dõi nhiệt độ liên tục có thể 
cảnh báo nhân viên y tế qua tin nhắn điện tử 
(như email, tin nhắn văn bản) và chuông báo 
động nếu một thiết bị nằm ngoài giới hạn 
được định trước. Các vắc xin nên được bảo 
quản tách biệt trong các hộp có dán nhãn 
hoặc bao bì khác tùy theo loại và dạng vắc 
xin, giữ vắc xin bên cạnh các chất pha loãng 
tương ứng. Không bao giờ bảo quản các vắc 
xin khác nhau trong cùng một hộp/bao bì. 
Không bảo quản các vắc xin có nhãn, tên, 
hoặc tên viết tắt tương tự nhau, hoặc các vắc 
xin có các thành phần trùng nhau ngay cạnh 
nhau hoặc ở cùng một ngăn. Tách riêng các 
khu vực bảo quản dạng vắc xin dùng cho 
người lớn và trẻ em. Gắn nhãn các vị trí cụ 
thể tại nơi bảo quản vắc xin để tạo thuận lợi 
cho việc lựa chọn đúng loại vắc xin, đúng độ 
tuổi và nhắc nhở nhân viên y tế rằng một số 
vắc xin có 2 thành phần trong các lọ riêng 
biệt cần được phối hợp với nhau trước khi sử 
dụng. 
 Trung tâm DI & ADR Quốc gia 
4 | Bản tin Cảnh giác dược | Số 1 -2019 
D. Thực hành tiêm truyền tĩnh mạch 
dựa trên kiến thức được thừa hưởng từ 
nhân viên này đến nhân viên khác 
Việc sử dụng thuốc tiêm truyền thường 
tiềm ẩn nguy cơ gây tai biến vì sự phức tạp 
của nó và yêu cầu nhiều bước để chuẩn bị, 
tính toán và đưa thuốc. Một tổng quan hệ 
thống xác định tỷ lệ gây ra ít nhất một sai sót 
có ý nghĩa lâm sàng trong quá trình chuẩn bị 
và đưa thuốc tiêm truyền tĩnh mạch lên tới 
73%. Một trong những nguyên nhân gây ra 
các ra sai sót này là dược sĩ và điều dưỡng 
chưa được chuẩn bị đầy đủ để đảm nhiệm 
những nhiệm vụ này sau khi tốt nghiệp. 
Trong những năm gần đây, thực hành 
dược có xu hướng phát triển theo định 
hướng lâm sàng hơn. Hệ quả là một số thực 
hành quan trọng như pha trộn vô trùng và 
pha trộn dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 
cũng như vai trò của nó trong hoạt động 
dược lâm sàng không được chú ý đúng mức 
trong quá trình đào tạo. Các trường đào tạo 
về dược thường không đào tạo sinh viên pha 
trộn vô trùng một cách đầy đủ, không hướng 
dẫn sinh viên các biện pháp xác định chế 
phẩm được pha chế vô trùng và giám sát các 
quá trình mà sinh viên chưa bao giờ tự thực 
hiện. Thay vào đó, các kỹ thuật pha trộn vô 
trùng thường được truyền lại từ dược sĩ này 
sang dược sĩ khác, thường với rất ít giá trị 
khoa học. Các dược sĩ mới hành nghề tìm 
hiểu thông tin thông qua kiến thức được thừa 
hưởng từ các dược sĩ thực hành, tuy nhiên 
những người này có thể không t ... n xuất và kinh doanh dược phẩm đã gửi 
báo cáo ADR đơn lẻ và 24 đơn vị sản xuất và 
kinh doanh dược phẩm đã gửi báo cáo tổng 
hợp định kỳ về Trung tâm DI & ADR Quốc gia 
và Trung tâm DI & ADR khu vực TP. Hồ Chí 
Minh. 
Tổng số báo cáo ADR xảy ra tại Việt Nam 
đã được các đơn vị sản xuất, kinh doanh 
dược phẩm ghi nhận là 309 (trong đó không 
có báo cáo nào trùng với báo cáo từ các cơ 
sở khám, chữa bệnh). Các đơn vị sản xuất, 
kinh doanh dược phẩm tích cực tham gia báo 
cáo ADR được tổng hợp trong bảng 5. Ngoài 
ra, các chế phẩm đang được lưu hành trên thị 
trường được báo cáo nhiều nhất là erlotinib 
(16,2%), dung dịch thẩm phân màng bụng 
(13,9%), albumin (8,7%) và tacrolimus 
(5,8%). 
Đối tượng gửi báo cáo chủ yếu là dược sĩ 
(44,3%), bác sĩ - y sĩ (25,0%), tiếp theo là 
điều dưỡng và nữ hộ sinh (23,6%) (hình 2). 
No.1 - 2019| Bulletin of Pharmacovigilance| 13 
Cập nhật thông tin dược lý đối với 
chế phẩm chứa diacerein 
Ngày 24/01/2019, Cục Quản lý Dược đã 
có công văn số 889/QLD-ĐK về việc cập nhật 
thông tin dược lý đối với thuốc chứa 
diacerein (công văn này thay thế công văn số 
5543/QLD-ĐK ngày 27/3/2015 trước đây của 
Cục Quản lý Dược). Theo công văn số 889/
QLD-ĐK, chỉ định, liều dùng và cách dùng, 
chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi 
sử dụng, tương tác thuốc, tác dụng không 
mong muốn, dữ liệu về theo dõi hậu mại trên 
nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được cập 
nhật, bổ sung một số thông tin. Theo đó: 
- Diacerein được chỉ định để điều trị triệu 
chứng cho các bệnh nhân thoái hóa khớp 
hông hoặc gối, với tác dụng chậm; không 
khuyến cáo điều trị bằng diacerein cho 
những bệnh nhân thoái hóa khớp hông có 
tiến triển nhanh do những bệnh nhân này có 
thể đáp ứng yếu hơn với diacerein. 
- Diacerein bị chống chỉ định cho bệnh 
Bảng 5: Danh sách các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm gửi báo cáo ADR 
STT Đơn vị báo cáo Số báo cáo 
Tỷ lệ % 
(n=309) 
1 VPĐD Hoffmann La Roche Ltd 88 28,5 
2 VPĐD Novartis Pharma Services AG 72 23,3 
3 VPĐD Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd 44 14,2 
4 VPĐD Janssen - Cilag Ltd 37 12,0 
5 VPĐD Shire Singapore Pte. Ltd 17 5,5 
6 VPĐD Boehringer Ingelheim Int GmbH 13 4,2 
7 Công ty TNHH Thương Mại và Dược Phẩm SANG 10 3,2 
8 VPĐD AstraZeneca Singapore Pte Ltd 7 2,3 
9 Công ty Fresenius Kabi Việt Nam 4 1,3 
10 VPĐD A Menarini Singapore Pte Ltd 4 1,3 
11 VPĐD Bayer (South East Asia) Pte Ltd 4 1,3 
Báo cáo ADR từ nghiên cứu thử 
nghiệm lâm sàng 
Từ tháng 11/2018 đến hết tháng 
01/2019, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã 
nhận được 467 báo cáo biến cố bất lợi 
nghiêm trọng trong 48 nghiên cứu thử 
nghiệm lâm sàng được ghi nhận tại 33 tổ 
chức nhận thử tại Việt Nam. 
Kết luận 
Trong giai đoạn từ tháng 11/2018 đến 
tháng 01/2019, số lượng báo cáo ADR được 
tiếp nhận là 3179 báo cáo. Số lượng báo cáo 
ghi nhận vẫn chưa đồng đều giữa các địa 
phương, khu vực và các tuyến bệnh viện. Do 
đó, công tác báo cáo ADR cần tiếp tục được 
thúc đẩy hơn nữa, đặc biệt tại đơn vị, địa 
phương chưa tham gia báo cáo ADR. Dược sĩ 
là đối tượng chính tham gia báo cáo ADR và 
cần tiếp tục phát huy hơn nữa vai trò của 
mình trong công tác đảm bảo an toàn thuốc 
nói chung và hoạt động theo dõi, báo cáo 
ADR nói riêng. Bên cạnh việc báo cáo ADR 
của các thuốc được sử dụng nhiều (thuốc 
kháng sinh, thuốc điều trị lao, thuốc giảm 
đau, chống viêm) và các phản ứng có hại 
thông thường (dị ứng ngoài da, phản ứng 
phản vệ/sốc phản vệ), cán bộ y tế cần tập 
trung báo cáo phản ứng có hại của các thuốc 
mới được sử dụng tại đơn vị, phản ứng có 
hại mới chưa được ghi nhận và các phản ứng 
có hại cần xét nghiệm cận lâm sàng hoặc 
thăm dò chức năng chuyên biệt. 
Trung tâm DI & ADR Quốc gia xin trân 
trọng cảm ơn sự hợp tác của các đơn vị và 
cán bộ y tế đã tham gia báo cáo ADR và 
mong muốn tiếp tục nhận được sự phối hợp 
để triển khai hiệu quả hoạt động giám sát 
ADR. 
C¶nh b¸o an toµn thuèc 
 Trung tâm DI & ADR Quốc gia 
14 | Bản tin Cảnh giác dược | Số 1 -2019 
nhân đang mắc các bệnh về gan hoặc có tiền 
sử bệnh gan; bệnh nhân có tiền sử tiêu chảy 
nặng, mất nước, giảm kali máu phải nhập 
viện. 
- Việc sử dụng diacerein nên được bắt 
đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị 
thoái hóa khớp. Không khuyến khích sử dụng 
diacerein cho bệnh nhân trên 65 tuổi, đặc 
biệt bệnh nhân có tiền sử tiêu chảy. 
- Thông tin liên quan đến tiêu chảy và độc 
tính trên gan cũng được cập nhật trong mục 
Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc. 
Thu hồi thuốc Pneumorel (fenspirid 
hydrochlorid) do nguy cơ gây rối loạn 
nhịp tim 
Căn cứ thông báo của Cơ quan Quản lý 
Dược phẩm Pháp (ANSM) và thư đề nghị của 
Văn phòng đại diện Les Laboratories Servier 
tại TP. Hà Nội và Công ty Les Laboratories 
Servier, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã có 
công văn số 1784/QLD-CL ngày 15/02/2019 
về việc thu hồi thuốc Pneumorel (chứa hoạt 
chất fenspirid hydrochlorid) do nguy cơ gây 
rối loạn nhịp tim của người sử dụng. 
Theo đó, để đảm bảo an toàn cho người 
sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu đình chỉ 
lưu hành toàn quốc tất cả các lô thuốc 
Pneumorel (fenspirid hydrochlorid 80 mg) do 
Công ty Les Laboratories Servier sản xuất, 
Công ty CP dược liệu Trung ương 2 
(Phytopharma) nhập khẩu. Đồng thời, yêu 
cầu Công ty CP dược liệu Trung ương 2 phối 
hợp với nhà phân phối gửi thông báo thu hồi 
tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và 
tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc 
Pneumorel do Công ty Les Laboratories 
Servier sản xuất có nguy cơ không đảm bảo 
an toàn nêu trên trong thời hạn 48 giờ kể từ 
ngày ký công văn này. 
Cập nhật thông tin hướng dẫn sử 
dụng các thuốc phospholipid đậu nành 
Ngày 23/01/2019, Cục Quản lý Dược đã 
có công văn số 757/QLD-ĐK yêu cầu cơ sở 
đăng ký thuốc thực hiện cập nhật bổ sung 
thông tin trong mục chỉ định, chống chỉ định, 
liều dùng và cách dùng trên nhãn, tờ hướng 
dẫn sử dụng đối với thuốc chứa phospholipid 
đậu nành. 
Chi tiết các nội dung được thay đổi/bổ 
sung như sau: 
Chỉ định 
- Cải thiện các triệu chứng bệnh lý gan 
như chán ăn, đau hạ sườn phải, tổn thương 
gan do nhiễm độc và viêm gan. 
Chống chỉ định 
- Quá mẫn với protein đậu nành, đậu lạc 
hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. 
Liều dùng và cách dùng 
- Người lớn: 1800 mg/ngày chia 2-3 lần; 
- Nên uống thuốc cùng bữa ăn; 
- Không nên sử dụng thuốc này cho trẻ 
em dưới 18 tuổi do chưa được nghiên cứu 
đầy đủ. 
§IÓM TIN C¶NH GI¸C D¦îC 
Võ Thị Thùy, Đỗ Thu Thanh, Nguyễn Thị Tuyến, 
Nguyễn Phương Thúy, Lương Anh Tùng 
Quý đồng nghiệp có thể tham khảo 
nội dung đầy đủ, chi tiết 
của các công văn trên tại trang web 
Cập nhật thông tin an toàn mới về 
nguy cơ ung thư da không tế bào hắc tố 
l iên quan đến việc sử dụng 
hydroclorothiazid: Khuyến cáo từ 
Health Canada 
Ngày 31/01/2019, Cơ quan Quản lý Y tế 
Canada (Health Canada) thông báo đã hoàn 
thành cuộc điều tra về tính an toàn của 
hydroclorothiazid và phát hiện việc sử dụng 
thuốc kéo dài có thể làm tăng nguy cơ mắc 
ung thư da không tế bào hắc tố (non-
melanoma skin cancer). 
Hydroclorothiazid là thuốc kê đơn được 
dùng để điều trị tăng huyết áp và sưng phù. 
Thuốc làm tăng tính nhạy cảm của da với tia 
cực tím và ánh sáng mặt trời, có thể làm 
bệnh nhân dễ bị cháy nắng hơn. 
Health Canada đã xem xét các bằng 
chứng tốt nhất hiện có về vấn đề này. Các 
phát hiện cho thấy sự gia tăng nguy cơ ung 
No.1 - 2019| Bulletin of Pharmacovigilance| 15 
thư da không tế bào hắc tố ở những bệnh 
nhân đã sử dụng hydroclorothiazid trên 3 
năm. Tuy nhiên, các nghiên cứu được rà soát 
có những hạn chế nhất định, như thiếu dữ 
liệu về tình trạng phơi nhiễm với ánh sáng 
mặt trời của bệnh nhân, mức độ nặng và thời 
gian mắc tăng huyết áp. Dữ liệu này có thể 
giúp làm rõ nguyên nhân gia tăng nguy cơ 
ung thư da do thuốc. 
Từ những phát hiện này, Health Canada 
kết luận việc sử dụng hydroclorothiazid kéo 
dài có thể làm tăng nguy cơ ung thư da 
không tế bào hắc tố ít nhất 4 lần so với 
nhóm không sử dụng thuốc này. 
Do mức độ nghiêm trọng của nguy cơ và 
việc sử dụng rộng rãi loại thuốc này, Health 
Canada đang tiến hành biện pháp phòng 
ngừa và phối hợp với các nhà sản xuất để 
cập nhật thông tin an toàn về nguy cơ này 
trên nhãn thuốc. 
Health Canada sẽ tiếp tục theo dõi tính an 
toàn của hydroclorothiazid để xác định và 
đánh giá các nguy cơ và sẽ có can thiệp phù 
hợp, kịp thời nếu phát hiện thêm nguy cơ đối 
với sức khỏe. 
Khuyến cáo trẻ em và thanh thiếu 
niên không sử dụng thuốc trị ho và cảm 
lạnh chứa opioid: Thông tin từ Health 
Canada 
Ngày 18/02/2019, sau khi xem xét đánh 
giá an toàn về các thuốc điều trị ho và cảm 
lạnh chứa opioid, Health Canada đã khuyến 
cáo các đối tượng trẻ em và thanh thiếu niên 
(dưới 18 tuổi) không nên sử dụng các thuốc 
trị ho và cảm lạnh chứa codein, hydrocodon 
và normethadon. 
Đánh giá về tính an toàn của Health 
Canada cho thấy có rất ít bằng chứng chứng 
minh hiệu quả của các thuốc này này ở trẻ 
Khuyến cáo dành cho bệnh nhân 
 Trao đổi với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu đang sử dụng hydroclorothiazid và có bất kỳ mối lo 
ngại nào về nguy cơ ung thư da không tế bào hắc tố. 
 Thông báo cho bác sĩ nếu phát hiện tổn thương mới trên da, ví dụ nốt ruồi hoặc xuất hiện 
thay đổi ở các tổn thương da hiện có. 
 Hạn chế tiếp xúc với ánh sáng mặt trời và tránh sử dụng thiết bị nhuộm da bằng ánh sáng 
(tanning equipment) vì có thể làm tăng nguy cơ ung thư da không tế bào hắc tố. Bảo vệ da 
đầy đủ khi phải tiếp xúc với ánh sáng mặt trời (như sử dụng kem chống nắng có SPF 30 trở 
lên, quần áo và mũ). 
 Trao đổi với báo sĩ nếu thấy bản thân có nguy cơ cao mắc ung thư da không tế bào hắc tố 
(như làn da sáng màu, tiền sử bản thân hoặc gia đình bị ung thư da, hoặc đang sử dụng 
liệu pháp ức chế miễn dịch). 
Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế 
 Kết quả nghiên cứu cho thấy sử dụng hydroclorothiazid kéo dài làm tăng nguy cơ ung thư 
da không tế bào hắc tố. Tuy nhiên, do còn nhiều hạn chế trong nghiên cứu, phát hiện này 
chưa thực sự chắc chắn. 
 Tư vấn cho bệnh nhân dùng hydroclorothiazid về nguy cơ ung thư da không tế bào hắc tố. 
Khuyến cáo bệnh nhân thường xuyên kiểm tra da để kịp thời phát hiện tổn thương mới 
hoặc thay đổi các tổn thương da hiện có và thông báo cho cán bộ y tế về bất kỳ tổn 
thương da nghi ngờ nào. 
 Khuyến cáo bệnh nhân dùng hydroclorothiazid hạn chế tiếp xúc với ánh sáng mặt trời, 
tránh sử dụng thiết bị nhuộm da bằng ánh sáng và bảo vệ da đầy đủ (như sử dụng kem 
chống nắng có SPF 30 trở lên, quần áo và mũ) khi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời để giảm 
thiểu nguy cơ ung thư da không tế bào hắc tố. 
 Cân nhắc các lựa chọn thay thế cho hydroclorothiazid đối với những bệnh nhân có nguy cơ 
cao mắc ung thư da không tế bào hắc tố (như làn da sáng màu, có tiền sử bản thân hoặc 
gia đình bị ung thư da hoặc đang điều trị bằng liệu pháp ức chế miễn dịch). 
 Trung tâm DI & ADR Quốc gia 
16 | Bản tin Cảnh giác dược | Số 1 -2019 
em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi). Ngoài 
ra, mặc dù chưa ghi nhận bằng chứng thuyết 
phục về mối liên quan giữa các thuốc trị ho 
và cảm lạnh chứa opioid với các rối loạn khi 
sử dụng opioid ở trẻ em và thanh thiếu niên, 
đánh giá này cũng phát hiện rằng việc sử 
dụng opioid sớm có thể là nguyên nhân dẫn 
đến việc sử dụng các chất gây nghiện sau 
này. Do thiếu bằng chứng thuyết phục về 
hiệu quả và nguy cơ tiềm tàng dài hạn, 
Health Canada đang có những hành động 
tích cực nhằm cảnh báo người dân về những 
nguy cơ của các thuốc này. 
Health Canada cũng yêu cầu các nhà sản 
xuất cập nhật thông tin an toàn sản phẩm để 
bổ sung khuyến cáo trẻ em và thanh thiếu 
niên (dưới 18 tuổi) không được sử dụng các 
sản phẩm này. 
Tại Canada, có 3 loại thuốc opioid kê đơn 
được cấp phép để điều trị các triệu chứng ho 
bao gồn codein, hydrocodon và 
normethadon. Codein liều thấp cũng là thành 
phần trong một số thuốc không kê đơn điều 
trị ho và cảm lạnh. 
Tại Canada, việc sử dụng thuốc kê đơn trị 
ho và cảm lạnh chứa opioid đã được hạn chế 
ở trẻ em và thanh thiếu niên trong 5 năm 
qua. Hiện tại, việc sử dụng các thuốc này ở 
trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi) 
chiếm tỷ lệ nhỏ (4%) trong tổng lượng thuốc 
kê đơn trị ho và cảm lạnh chứa opioid được 
sử dụng ở Canada. 
Health Canada sẽ tiếp tục nghiên cứu mối 
liên hệ giữa các rối loạn và tác hại liên quan 
đến opioid với việc sử dụng các thuốc chứa 
opioid ở Canada. Đồng thời, cơ quan này sẽ 
tiếp tục theo dõi các tác hại liên quan đến tất 
cả các thuốc có chứa opioid. Health Canada 
cũng đã yêu cầu các nhà sản xuất các thuốc 
opioid kê đơn nộp kế hoạch quản lý nguy cơ 
để theo dõi và giám sát các nguy cơ của 
thuốc trên toàn Canada. 
Do tính sẵn có của các thuốc không kê 
đơn chứa codein liều thấp khác và những 
nguy cơ tiềm ẩn khi sử dụng các thuốc này, 
Health Canada đã bắt đầu đánh giá tất cả 
các thuốc không kê đơn cho trẻ em và thanh 
thiếu niên chứa codein để đưa ra quyết định 
phù hợp. 
Tăng nguy cơ tử vong khi sử dụng 
thuốc điều trị gout febuxostat: Cảnh 
báo từ FDA Hoa Kỳ 
Ngày 21/02/2019, Cơ quan Quản lý Dược 
phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA Hoa Kỳ) 
đã đưa ra kết luận có sự gia tăng nguy cơ tử 
vong khi sử dụng febuxostat khi so sánh với 
các thuốc điều trị gout khác như alopurinol. 
Kết luận này dựa trên kết quả từ một đánh 
giá chuyên sâu các thử nghiệm lâm sàng về 
tính an toàn của thuốc. Dữ liệu đánh giá cho 
thấy việc sử dụng febuxostat làm tăng nguy 
cơ tử vong do các vấn đề về tim và tử vong 
do mọi nguyên nhân. 
Febuxostat được FDA Hoa Kỳ phê duyệt 
để điều trị gout - một bệnh viêm khớp ở 
người lớn. Gout khởi phát khi nồng độ acid 
uric trong máu tăng cao, làm xuất hiện đột 
ngột sưng, đỏ, đau ở một hoặc nhiều khớp. 
Febuxostat có tác dụng làm giảm nồng độ 
acid uric trong máu. Gout là bệnh mạn tính, 
ảnh hưởng đến khoảng 8,3 triệu người Mỹ 
trưởng thành. Lượng thuốc được sử dụng để 
điều trị gout còn hạn chế và nhu cầu điều trị 
Thông tin dành cho cha mẹ và người 
chăm sóc trẻ 
 Tham khảo ý kiến bác sĩ về các lựa chọn thay 
thế cho thuốc trị ho và cảm lạnh chứa opioid 
cho trẻ em hoặc thanh thiếu niên (dưới 18 
tuổi). 
 Luôn đọc kỹ hướng dẫn sử dụng thuốc và các 
thông tin an toàn được cung cấp bởi dược sĩ 
hoặc bác sĩ. Khuyến cáo dành cho bệnh nhân 
 Bệnh nhân nên thông báo cho cán bộ y tế 
nếu có tiền sử mắc bệnh tim hoặc đột quỵ, 
và trao đổi với cán bộ y tế về lợi ích và nguy 
cơ khi sử dụng febuxostat để điều trị gout. 
 Không tự ý ngừng sử dụng thuốc khi chưa 
có hướng dẫn của cán bộ y tế vì có thể làm 
tình trạng gout nặng lên. 
 Trong quá trình sử dụng thuốc, bệnh nhân 
cần được hỗ trợ y khoa khẩn cấp nếu gặp 
các triệu chứng như đau ngực, khó thở, nhịp 
tim nhanh hoặc bất thường, tê hoặc yếu nửa 
người, chóng mặt, khó nói, đau đầu nặng, 
đột ngột. 
Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế 
 Chỉ nên sử dụng febuxostat cho bệnh nhân 
không dung nạp hoặc thất bại khi điều trị 
gout bằng alopurinol. 
 Tư vấn cho bệnh nhân về các nguy cơ tim 
mạch do febuxostat và khuyến cáo bệnh 
nhân thông báo ngay cho cán bộ y tế khi 
gặp các triệu chứng nêu trên.