Luận văn Đánh giá một số điều kiện hoạt động của các cơ sở xét nghiệm y khoa ngoài công lập trên địa bàn thành phố Hồ Chí Minh

 BỘ Y TẾ 
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI 
NGUYỄN HỮU HIỆP 
ĐÁNH GIÁ MỘT SỐ ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG 
CỦA CÁC CƠ SỞ XÉT NGHIỆM Y KHOA NGOÀI 
CÔNG LẬP TRÊN ĐỊA BÀN TP. HỒ CHÍ MINH 
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I 
HÀ NỘI 2017 
 BỘ Y TẾ 
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI 
NGUYỄN HỮU HIỆP 
ĐÁNH GIÁ MỘT SỐ ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG 
CỦA CÁC CƠ SỞ XÉT NGHIỆM Y KHOA NGOÀI 
CÔNG LẬP TRÊN ĐỊA BÀN TP. HỒ CHÍ MINH 
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I 
CHUYÊN NGÀNH: TCQLD 
MÃ SỐ : CK 60 72 04 12 
Người hướng dẫn khoa học: GS.TS. Nguyễn Thanh Bình 
Thời gian thực hiện: ........................................................... 
HÀ NỘI 2017 
i 
MỤC LỤC 
MỤC LỤC ........................................................................................................................ i 
DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT ..................................................................................... v 
DANH MỤC BẢNG ...................................................................................................... vi 
DANH MỤC BIỂU ĐỒ ................................................................................................vii 
DANH MỤC HÌNH ẢNH .......................................................................................... viii 
ĐẶT VẤN ĐỀ ................................................................................................................. 1 
Chương 1. TỔNG QUAN .............................................................................................. 3 
1.1. CÁC YÊU CẦU CHUNG VỀ SƠ SỞ XÉT NGHIỆM ..................................... 4 
1.1.2. Kế hoạch quản lý chất lượng xét nghiệm ........................................................ 6 
1.1.3. Biên soạn, thực hiện sổ tay chất lượng ............................................................ 6 
1.1.4. Xây dựng và thực hiện chương trình nội kiểm ................................................ 7 
1.1.5. Xây dựng bộ chỉ số chất lượng xét nghiệm ..................................................... 8 
1.1.6. Nhân lực khoa xét nghiệm ............................................................................... 8 
1.1.7. Cơ sở vật chất, thiết bị, hóa chất ..................................................................... 9 
1.1.8. Công tác thường quy ....................................................................................... 9 
1.1.9. Kiểm soát chất lượng xét nghiệm .................................................................... 9 
1.2. HIỆN TRẠNG CSVC- TBYT LIÊN QUAN ĐẾN CÔNG TÁC ĐẢM BẢO 
CHẤT LƯỢNG TẠI CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM ............................................ 10 
1.3 TẦM QUAN TRỌNG CỦA CSVC –TTBYT ĐẾN CHẤT LƯỢNG XÉT 
NGHIỆM ................................................................................................................... 13 
1.3.1. Giai đoạn trước xét nghiệm ........................................................................... 14 
1.3.2. Giai đoạn xét nghiệm .................................................................................... 15 
ii 
1.3.3. Giai đoạn sau xét nghiệm .............................................................................. 15 
1.4. SAI SỐ TRONG CÁC GIAI ĐOẠN CỦA QUÁ TRÌNH XN ....................... 15 
1.4.1. Giai đoạn trước xét nghiệm ........................................................................... 16 
1.4.2. Giai đoạn xét nghiệm .................................................................................... 16 
1.4.3. Giai đoạn sau xét nghiệm .............................................................................. 16 
1.5. SỰ ẢNH HƯỞNG CỦA CSVC, TTB CỦA TỪNG GIAI ĐOẠN ................ 17 
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............................ 19 
2.1. ĐỐI TƯỢNG, THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU ........................ 19 
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu ..................................................................................... 19 
2.1.2. Thời gian và Địa điểm nghiên cứu : .............................................................. 19 
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................................................................... 19 
2.2.1. Biến Số Nghiên Cứu ...................................................................................... 19 
2.2.2. Thiết Kế Nghiên Cứu .................................................................................... 22 
2.2.3. Phương Pháp Thu Thập Số Liệu ................................................................... 23 
2.2.4. Mẫu nghiên cứu ............................................................................................. 23 
2.2.5. Xử lý và phân tích số liệu .............................................................................. 23 
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ....................................................................... 26 
3. 1. ĐÁNH GIÁ TIÊU CHÍ ĐIỀU KIỆN VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT .................... 26 
3.1.1. Đánh giá tiêu chí về diện tích, chiều cao phòng xét nghiệm (tiêu chíE1) .. 27 
3.1.2. Điều kiện về Tường và Trần (tiêu chí E2) .................................................... 29 
3.1.3. Hệ thống điện (tiêu chí E3) ............................................................................ 30 
3.1.4. Hệ thống cấp thoát nước (tiêu chí E4) .......................................................... 32 
iii 
3.1.5. Hệ thống phòng cháy, chữa cháy (tiêu chí E5) ............................................. 33 
3.1.6. Khu vực cho các xét nghiệm Sinh hoá, Huyết học, Miễn dịch, Vi sinh (tiêu 
chí E10) ...................................................................................................................... 34 
3.2. ĐÁNH GIÁ ĐIỀU KIỆN VỀ TRANG THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM .............. 36 
3.2.1. Danh mục kỹ thuật được phê duyệt (tiêu chí E7) ........................................ 37 
3.2.2. Thiết bị xét nghiệm phù hợp (tiêu chí E8) .................................................... 39 
3.2.3. Thực hiện bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị dụng cụ xn (tiêu chí E9) ....... 40 
3.2.4. Kiểm định và hiệu chuẩn ttb, dụng cụ xét nghiệm (tiêu chí E10) .............. 42 
3.2.5. Hồ sơ quản lý ttb, dụng cụ, hoá chất, thuốc thử (tiêu chí E11) .................. 43 
3.2.6. Bảo quản hoá chất, thuốc thử ........................................................................ 44 
Chương 4. BÀN LUẬN ................................................................................................ 47 
4.1. ĐIỀU KIỆN VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT ............................................................. 49 
4.1.1. Đánh giá diện tích, chiều cao phòng xét nghiệm ........................................ 49 
4.1.2 . Quy định về tường, trần ................................................................................ 50 
4.1.3 Hệ thống điện ................................................................................................. 51 
4.1.4. Hệ thống phòng cháy, chữa cháy .................................................................. 51 
4.1.5. Hệ thống cấp, thoát nước ............................................................................... 52 
4.1.6. Không gian danh riêng cho các xét nghiệm sinh hóa, miễn dịch, vi sinh .... 52 
4.2. ĐIỀU KIỆN VỀ TRANG THIẾT BỊ, HÓA CHẤT , THUỐC THỬ ............ 53 
4.2.1. Danh mục kỹ thuật, thiết bị xét nghiệm ........................................................ 53 
4.2.2 Bảo trì, bảo dưỡng hiệu chuẩn thiết bị PXN .................................................. 55 
4.2.3 Bảo quản hóa chất thuốc thử .......................................................................... 56 
iv 
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ..................................................................................... 58 
1. KẾT LUẬN ............................................................................................................ 58 
1.1. Đánh giá các điều kiện về CSVC ..................................................................... 58 
1.2. Đánh giá các điều kiện về TTB ........................................................................ 59 
2. KIẾN NGHỊ........................................................................................................... 61 
TÀI LIỆU THAM KHẢO ........................................................................................... 62 
PHỤ LỤC 1 ..................................................................................................................... a 
PHỤ LỤC 2 ..................................................................................................................... e 
v 
DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT 
PXNTN : Phòng xét nghiệm tư nhân 
TTBYT : Trang thiết bị y tế 
BV : Bệnh viện 
PXN : Phòng xét nghiệm 
CSVC : Cơ sở vật chất 
QA : Đảm bảo chất lượng (Quality assurance) 
QC : Kiểm tra chất lượng (Quality control) 
QM : Quản lý chất lượng (Quality management) 
PKĐK : Phòng khám đa khoa 
BTNMT : Bộ tài nguyên môi trường 
SDI : Chỉ số độ lệch chuẩn (Standard deviation index) 
TPHCM : Thành phố Hồ Chí Minh 
TCVN : Tiêu chuẩn Việt Nam 
QCVN : Quy chuẩn Việt Nam 
FEFO : Hết hạn trước - xuất trước ( First Expired/First Out) 
FIFO : Nhập trước - xuất trước (First in /First Out) 
SYT : Sở Y tế 
BYT : Bộ Y tế 
ĐG : Đánh giá 
vi 
DANH MỤC BẢNG 
Bảng 1. Sự ảnh hưởng của CSVC,TTB của từng giai đoạn. .......................................... 17 
Bảng 2. So sánh kết quả tự đánh giá và đánh giá của đoàn giám sát ............................. 26 
Bảng 3. So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E1 .......................................... 27 
Bảng 4. So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E2 .......................................... 29 
Bảng 5. So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E3 .......................................... 30 
Bảng 6. So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E4 .......................................... 32 
Bảng 7. So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E5 .......................................... 33 
Bảng 8. So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E6 .......................................... 35 
Bảng 9. Đánh giá điều kiện về trang thiết bị PXN trên nội dung tự chấm .................... 36 
Bảng 10. So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E7 ........................................ 37 
Bảng 11. So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E8 ........................................ 39 
Bảng 12. So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E9 ........................................ 40 
Bảng 13 . So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E10 ..................................... 42 
Bảng 14. So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E11 ...................................... 43 
Bảng 15. So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E12 ...................................... 44 
vii 
DANH MỤC BIỂU ĐỒ 
Biểu đồ 1. Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E1 .................. 28 
Biểu đồ 2. Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E2 .................. 29 
Biểu đồ 3. Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E3 .................. 31 
Biểu đồ 4. Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E4 .................. 32 
Biểu đồ 5. Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E5 .................. 33 
Biểu đồ 6. Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E6 .................. 35 
Biểu đồ 7. Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E7 .................. 38 
Biểu đồ 8 . Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E8 ................. 39 
Biểu đồ 9. Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E9 .................. 41 
Biểu đồ 10. Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E10 .............. 42 
Biểu đồ 11. Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E11 ............. 43 
Biểu đồ 12. Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E12 .............. 45 
viii 
DANH MỤC HÌNH ẢNH 
Hình 1.1. Tầm quan trọng của cơ sở vật chất ................................................................ 13 
 1 
ĐẶT VẤN ĐỀ 
Sức khỏe là vốn quý giá của con người, xã hội càng phát triển thì sự quan 
tâm của người dân đến sức khỏe ngày càng cao. Nhu cầu được khám và chữa trị 
của người dân rất lớn, theo đó các cơ sở khám chữa bệnh cũng phát triển không 
những về số lượng mà còn khẳng định bằng chất lượng. 
Cùng với sự phát triển của khoa học công nghệ, hiện nay công tác khám 
chữa bệnh không chỉ đơn thuần dựa vào bệnh sử và triệu chứng lâm sàng mà còn 
dựa vào các kết quả xét nghiệm cận lâm sàng của bệnh nhân. Xét nghiệm cận 
lâm sàng có nhiều mảng như kỹ thuật hình ảnh (chụp X-quang, siêu âm, xạ hình, 
chụp CT - Computed Tomography, chụp MRI - Magnetic Resonance 
Imaging); thử nghiệm sinh lý (điện tâm đồ, điện não đồ, chức năng hô hấp); 
xét nghiệm (Huyết học, Miễn dịch, Hóa sinh, Vi sinh, Ký sinh trùng); giải 
phẫu bệnh [10]. 
Xét nghiệm góp phần rất quan trọng đối với các quyết định điều trị, phát 
hiện tầm soát dịch bệnh, nghiên cứu khoa học có thể nói một xét nghiệm có 
chất lượng là nhân tố quyết định phần lớn sự thành công trong các can thiệp y 
khoa và kết quả khoa học, đồng thời giảm thiểu thời gian và chi phí điều trị cho 
người bệnh [1]. 
Sự quá tải tại các cơ sở khám chữa bệnh công lập vẫn đang là bài toán khó 
thách thức các cơ quan chức năng và lãnh đạo cao cấp của ngành y tế. Để đi đến 
sự giảm tải cho các bệnh viện công lập đồng thời đi kèm với chất lượng khám 
chữa bệnh cho người bệnh các cơ sở y tế tư nhân đòi hỏi phải nâng cao chất lượng 
nhằm đáp ứng các yêu cầu khám, chữa bệnh đồng thời tạo niềm tin lâu dài. 
Cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế cũng là một yếu tố không nhỏ góp phần 
vào chất lượng điều trị và cũng tạo nên niềm tin cho khách hàng. Để tạo niềm tin 
 2 
cho khách hàng và hiệu quả trong điều trị, các cơ sở xét nghiệm cần phải đáp 
ứng các điều kiện cần thiết theo yêu cầu của ngành. 
Trong thời gian qua, Bộ y tế đã có rất nhiều những quy định liên quan đến 
các vấn đề đảm bảo chất lượng xét nghiệm như thông tư 01/2013 BYT , Thông 
tư 07/ an toàn sinh học phòng xét nghiệm ...., theo đó các phòng xét nghiệm 
phải đạt những điều kiện cơ bản khi đưa vào hoạt động, đồng thời việc duy trì 
các điều kiện hoạt động, do đó chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “ Đánh giá 
một số điều kiện hoạt động của các cơ sở xét nghiệm y khoa ngoài công lập 
trên địa bàn TP Hồ Chí Minh”. Nghiên cứu nhằm xác định những vấn đề còn 
tồn tại cần khắc phục trong công tác đảm bảo chất lượng xét nghiệm tại cơ sở và 
đưa ra một số khuyến nghị nhằm củng cố công tác xét nghiệm tại đơn vị, góp 
phần đáp ứng nhu cầu phục vụ chăm sóc sức khỏe nhân dân. 
Mục tiêu tổng quát: 
Đánh giá một số điều kiện hoạt động của các cơ sở xét nghiệm ngoài công 
lập trên địa bàn Tp. Hồ Chí Minh,thông qua công tác tự chấm điểm của phòng 
xét nghiệm và công tác kiểm tra thực tế của Trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm 
Tp. HCM qua năm 2015. 
Mục tiêu cụ thể: 
1. Đánh giá 1 số tiêu chí về điều kiện cơ sở vật chất của các cơ sở xét 
nghiệm ngoài công lập trên địa bàn TP HCM trong năm 2015. 
2. Đánh giá 1 số tiêu  ... ; vd : thiết bị có độ phản 
 56 
ứng không chính xác do bộ điều nhiệt không ổn định, cóng (cuvette) bẩn, tuổi 
thọ bóng đèn giảm, kim hút bị nghẹt,... 
4.2.3 Bảo quản hóa chất thuốc thử 
Công tác chẩn đoán liên quan rất nhiều đến các phương pháp thực 
hiện, ở đó hóa chất đóng vai trò rất lớn. các xét nghiệm có tin cậy, ngoài phụ 
thuộc vào máy móc thiết bị, hay thao tác của KTV còn phụ thuộc vào hóa 
chất rất nhiều. 
Một hóa chất hay sinh phẩm được bảo quản không đúng cách gây biến 
tính hay giảm chất lượng ảnh hưởng đến kết quả trả cho bệnh nhân. 
Công tác bảo quản hóa chất đòi hỏi PXN cần ghi chép sổ sách hay 
bằng các chứng từ. Tùy theo khuyến cáo của nhà cung cấp, tùy theo dạng mà 
mỗi loại hóa chất, thuốc thử có điền kiện bảo quản riêng. 
Vd: có hóa chất bảo quản ở nhiệt độ âm; âm sâu; hay chỉ bảo quản 
nhiệt độ thường, hoặc mát; có hóa chất lại chỉ được sử dụng ngắn hạn sau 
thời gian mở nắp. 
Nhân viên PXN không những bị phơi nhiễm bỏi các tác nhân sinh học 
mà còn bị ảnh hưởng bởi các nguy cơ hóa chất như: các loại hóa chất dễ ăn 
mòn, dễ cháy, độc; nguy cơ có thể xảy ra khi thao tác, vận chuyển và bảo 
quản (hít phải, tiếp xúc, nuốt phải, bị thâm nhập qua vùng hở viết thương ) 
Vì vậy, vấn đề đảm bảo an toàn, bảo đảm sức khỏe của người lao động 
và bảo vệ môi trường, tránh ảnh hưởng nguy hại trong việc sử dụng hóa chất 
ngày càng được quan tâm rộng rãi trên thế giới cũng như Việt Nam, chỉ nên 
để trong PXN những hóa chất cần thiết dùng thường ngày, số còn lại nên lưu 
trữ trong những khu vực thích hợp để tiện bảo quản. 
Các hóa chất cần được dán nhãn rõ ràng và có thể dùng ký hiệu màu 
sắc, để nhân viên dễ dàng nhận ra. 
 57 
Việc xây dựng quy trình và áp dụng quy trình cho từng loại hóa chất 
thuốc thử hay sinh phẩm, đồng thời kết hợp với ghi chép hay theo dõi sẽ 
giúp PXN kiểm soát tốt hơn chất lượng của hóa chất, xa hơn nữa giúp PXN 
kiểm soát tốt kết quả xét nghiệm. 
 58 
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 
1. KẾT LUẬN 
1.1. Đánh giá các điều kiện về CSVC 
Qua nghiên cứu, phân tích kết quả đánh giá trực tiếp từ đoàn giám sát và 
kết quả do chính đơn vị tự chấm cho Cơ sở vật chất nhằm đánh giá thực trạng 
thực hiện do Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP.HCM triển theo thông tư 
01/2013 của bộ Y tế, Chúng tôi có kết luận như sau: 
Kết quả chệnh lệch giữa phần thực tế và phần giám sát không quá cao, cho 
thấy PXN nhận thức rõ điều kiện cần của công tác hoạt động xét nghiệm. 
Nhìn chung kết quả đạt được về điều kiện CSVC của các PXN trên địa 
bàn TP.HCM tương đối tốt. Điểm tự đánh giá 6 tiêu chí CSVC khá cao 5/6 tiêu 
chí có điểm tự đánh giá >70%. Tiêu chí E6 không gian riêng cho các xét nghiệm 
hóa sinh, huyết học , miễn dịch, vi sinh có điểm tự đánh giá khá thấp < 35% 
PXN đạt điểm hoàn chỉnh. 
Cơ sở vật chất nhìn chung đạt yêu cầu của ngành và đảm bảo cho các hoạt 
động xét nghiệm tại các cơ sở khám chữa bệnh. Nhìn chung PXN hiểu và ý thức 
khi thực hiện các quy định của ngành. Bên cạnh đó vẫn còn những vấn đề tồn 
đọng, cần được kịp thời chấn chỉnh và rà soát nhằm kịp thời đáp ứng các yêu cầu 
cho điều kiện cần của Bộ Y tế đề ra.Nguyên nhân khách quan, các cơ sở y tế tư 
nhân đa phần thuê lại từ các cơ sở có sẵn nên rất khó thay đổi kết cấu. 
Chênh lệch điểm tiêu chí E3. Điện nước được cung cấp đầy đủ và liên tục 
điểm tự đánh giá là 81.25% trong khi đó điểm đoàn giám sát là 67.5%, thực tế 
PXN không trang bị đầy đủ các thiết bị lưu điện cho hoạt động xét nghiệm của 
mình, nguyên nhân chính PXN chưa nhận thức được đầy đủ của an toàn thiết bị, 
và tính liên tục của hệ thống. 
 59 
Chênh lệch điểm lớn là ở tiêu chí E6, điểm tự đánh giá là 31.25% trong 
khi đó điểm thực tế khảo sát là 82.5%. Nguyên nhân là đa phần PXN nghĩ rằng 
không gian riên cho các XN sinh hóa, huyết học, vi sinh là mỗi một lĩnh vực cần 
1 phòng riêng cho các hoạt động XN. 
Tỉ lệ PXN đạt điểm 0 trong tiêu chí này khá cao, chênh lệch với bảng 
điểm tự chấm. Thực tế cho thấy, số lượng các PXN trong thời điểm diễn ra 
nghiên cứu chưa đạt tiêu chuẩn về an toàn sinh học rất nhiều. Có những điểm 
cần khắc phục rõ ràng liên quan đến tường trần : như không được sơn bằng các 
vật liệu dễ lau chùi, hay trần còn thấm... Theo quy định các dụng cụ trang trí, 
hay khu vực hành chánh lưu trữ hồ sơ cũng không được tích hợp trong phạm vi 
PXN, thời điểm đoàn khảo sát có rất nhiểu PXN không đạt hoàn toàn trong tiêu 
chị này : quạt trần , quạt treo tường, rèm cửa, kệ hồ sơ, bồn cá, chậu cây .... đây 
cũng là điều kiện phát sinh nấm mốc; Tuy nhiên những lỗi này đoàn giám sát 
nhắc nhở, và đề nghị khắc phục trong thời gian sớm nhất. 
1.2. Đánh giá các điều kiện về TTB 
Nhìn chung nội dung khảo sát thực tế cho thấy pxn thực hiện chưa thực sự 
tốt các điều kiện về TTB. Tuy nhiên giữa điểm khảo sát và điểm thực tế không 
chênh lệch cho thấy việc PXN rất muốn thực hiện đúng các quy định nhưng còn 
lúng túng. 
Trong nội dung tự đánh giá chỉ có 2/6 tiêu chí đạt điểm khảo sát > 70% , 
đó là tiêu chí E8(71.25%) E12 (73.75%) , 
Trong nội dung đoàn giám sát thực tế 2/6 tiêu chí đạt điểm khảo sát >70%, 
đó là tiêu chí E7 (70%) và E8 (80%). 
Thực tế cho thấy điểm thấp nhất là tiêu chí E10 . Thiết bị dụng cụ xét 
nghiệm được kiểm định hiệu chuẩn định kỳ. Đa phần PXN chưa thực hiện tốt 
công tác kiểm định hiệu chuẩn. Nguyên nhân PXN chưa xây dựng kế hoạch cho 
 60 
công tác hiệu chuẩn và một số PXN chưa thực hiện kiểm định hiệu chuẩn đồng 
loạt. 
Các tiêu chí E9, E10, E11, E12 có điểm khảo sát dưới 60%, đa phần rơi 
vào các nguyên nhân sổ sách, giấy tờ, hành chính. Nguyên nhân chính thường do 
PXN thiếu quy trình thực hiện, hay do PXN thiếu nhân sự. Đa phần nhân sự các 
PXN thường dao động 2- 3 nhân sự, nên công tác này thường chưa được hoàn 
thiện. 
Đây là hạng mục PXN có điểm khảo sát thấp nhất. Chỉ 57,5 % PXN đạt 
điểm tối đa. Công tác bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị chưa được PXN quan tâm 
nhiều. 30% PXN chưa thực hiện hay còn bỏ ngõ công tác bảo trì/ bảo dưỡng 
trang thiết bị dụng cụ. Các xét nghiệm có chứa rất nhiều nguyên nhân sai số từ 
thiết bị, công tác bảo trì bảo dưỡng nhằm kiểm soát tốt những sai số tiềm ẩn có 
thể xảy ra. 
Gần 30% PXN không có hồ sơ theo dõi trang thiết bị, dụng cụ, hóa chất 
thuốc thử, điều này đồng nghĩa việc kiểm soát tồn và lot/date cho hóa chất thuốc 
thử không được ghi nhận thường xuyên. Đảm bảo các quy tắc xuất nhập cho hóa 
chất thuốc thử đồng nghĩa kiểm soát tốt chất lượng hóa chất thuốc thử khi đưa 
vào xử lý mẫu. Thực tế, có PXN để lẫn hóa chất thuốc thử hết hạn sử dụng trong 
khu vực trữ mẫu. 
Có 10% PXN không đạt về yêu cầu bảo quản hóa chất thuốc thử. Thường 
thấy đễ mẫu quá hạn thời gian mở nắp, nhiệt độ các tủ trữ mẫu không đạt ... đó là 
những nguyên nhân có thể làm mẫu biến tính, ảnh hưởng lớn đến giá trị kết quả 
xét nghiệm 
PXN chưa hiểu rõ về một số tiêu chí cần thực hiện; công tác thực hiện tại 
một số PXN còn tự phát, phần nhiều các nhân viên chưa được tập huấn nội dung 
cần thực hiện trong tiêu chí. 
 61 
2. KIẾN NGHỊ 
Để chất lượng xét nghiệm nâng cao, đồng thời tạo niềm tin cho người bệnh 
cũng như bác sĩ lâm sàng và phục vụ tốt trong công tác chuẩn đoán lâm sàng; 
đồng thời hướng đến liên thông kết quả xét nghiệm cần có những nghiên cứu 
thêm cho các loại hình đầu tư, quy mô.Cần thực hiện các nghiên cứu chuyên sâu 
giúp đánh giá nguyên nhân khác quan, những nguyên nhân chủ quan ảnh hưởng 
đến CSVC. Ngoài việc đáp ứng các điều kiện cần theo quy định của ngành PXN 
cũng cần duy trì các điều kiện đủ, mục đích cho các chất lượng xét nghiệm được 
ổn định, ở góc độ quản lý, cần: 
- Cần mở những khóa chuyên đề hướng dẫn thực hiện thông tư 01/2013, 
cho các đối tượng PXN. 
- Thường xuyên đôn đốc, nhắc nhở các PXN thực hiện liên tục công tác 
đảm bảo chất lượng xét nghiệm. 
Đánh giá CSVC – TTB – HC, là cơ sở phân hạng cho các PXN hướng đến 
liên thông kết quả xét nghiệm.Việc liên thông cần một lộ trình, các PXN hay các 
đơn vị y tế nói chung cũng sẽ có mặt bằng chung về các điều kiện về cơ sở vật 
chất trang thiết bị. Đánh giá và sếp hạng các PXN nói riêng và Bệnh viện nói 
chung sẽ là tiền đề cho việc liên thông kết quả xét nghiệm.Nghiên cứu đánh giá 
rộng và dài hạn sẽ giúp rút ngắn được lộ trình liên thông, giảm quá tải cho các 
bệnh viện và giảm chi phí điều trị cho người bệnh. 
 PHỤ LỤC 
62 
TÀI LIỆU THAM KHẢO 
Tài liệu Tiếng Việt 
 [1]. Đỗ Đình Hồ (2005), “Tại sao cần xúc tiến việc kiểm tra chất lượng xét 
nghiệm y khoa?”, Báo Sức khỏe & đời sống, số 125(1761), tr. 3-4. 
 [2]. Đỗ Đình Hồ (2010), Hóa sinh lâm sàng, NXB Y học, TP.HCM. 
 [3]. Đỗ Đình Hồ (2011), “Vai trò của trung tâm kiểm chuẩn và phòng xét 
nghiệm tham chiếu - bảo đảm chất lượng xét nghiệm y khoa”, Báo Sức 
khỏe & đời sống, số 658, tr.16-17. 
 [4]. Đỗ Đình Hồ, Nguyễn Thy Khuê (2012), Sổ tay những kết quả xét nghiệm 
bất thường, NXB Y học, TP.HCM. 
 [5]. Đỗ Đình Hồ (2012), “Tính chuyên nghiệp và chất lượng xét nghiệm”, Báo 
Sức khỏe & đời sống, số 707, tr.17-18. 
 [6]. Đỗ Đình Hồ (2013), “Nâng cao chất lượng xét nghiệm y khoa”, Báo Sức 
khỏe & đời sống, số 719, tr.13. 
[7]. Trần Hữu Tâm (2012), Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm, NXB Y học, 
TP.HCM. 
[8]. Trần Hữu Tâm (2012), Những vấn đề cơ bản trong đảm bảo chất lượng xét 
nghiệm, NXB Y học, TP.HCM 
 [9]. Trần Hữu Tâm (2015), “Triển khai các chính sách quản lý chất lượng xét 
nghiệm của Bộ Y tế tại TPHCM và các tỉnh”, tài liệu Hội thảo tổng kết 
công tác năm 2014 và triển khai công tác năm 2015, Bộ Y tế, Đại học Y 
 PHỤ LỤC 
63 
dược TP.HCM, Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng Xét nghiệm Y học – 
Đại học Y dược TP.HCM, ngày 09/4/2015 
 [10]. Nguyễn Viết Thành (2015) " Đánh giá thưc trạng quy trình đảm bảo chất 
lượng xét nghiệm tại trung tâm xét nghiệm bệnh viện nội tiết trung ương 
năm 2015" 
 [11]. 
 [12]. 
 [11]. Tiêu chuẩn quốc gia (2008), Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu cụ thể về 
chất lượng và năng lực (TCVN 7782:2008 – ISO 15189:2007), Hà Nội. 
 [12]. Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP.HCM (2016), Báo cáo tổng kết các 
chương trình ngoại kiểm tra năm 2015. 
 [13]. Bộ Y tế (2013) , Quyết định 4858/QĐ-BYT ngày 03/12/2013 ban hành bộ 
tiêu chí đánh giá chất lượng bệnh viện 
 [14]. Bộ Y tế (2011), Thông tư 43/2011/TT-BYT ngày 5/12/2011 quy định 
quản lý mẫu bệnh phẩm truyền nhiễm 
 [15]. Bộ Y tế (2002), Quyết định số 1327/2002/QĐ-BYT ngày 18/4/2002, ban 
hành tieu chuẩn thiết kế phòng khám đa khoa khu vực tiêu chuẩn ngành. 
 [16]. Bộ Y tế ( 2005), Quyết định số 35/2005/QĐ-BYT ngày 31/10/2005, về 
việc ban hành tiêu chuẩn thiết kế khoa xét nghiệm đa khoa - tiêu chuẩn 
ngành. 
 [17]. Bộ Y tế ( 2012), Thông tư 25/2012/TT-BYT ngày 29/11/2012 ban hành 
quy chuẩn quốc gia QCVN 15-1: 2012/BYT thực hành về an toàn sinh 
học phòng xét nghiệm. 
 [18]. Bộ Y tế (2013) , Thông tư 01/2013/TT- BYT ngày 11/01/2013, về việc 
hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám chữa 
bệnh. 
 PHỤ LỤC 
64 
 [19]. Bộ Y tế (2010), Đảm bảo chất lượng phòng thi nghiệm y tế, Nhà xuất bản 
Y học, Hà Nội. 
[20] Bộ Y tế (2015), Ban hành hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn 
trong quản lý chất lượng xét nghiệm 
 [21]. Trường Đại học Y tế Công Cộng (2005), Hóa sinh, Nhà xuất bản Y 
học, Hà Nội. 
 [22]. Phạm Thiện Ngọc (2006), Giới thiệu về xét nghiệm Y học, Nhà xuất bản Y 
học, Hà Nội. 
Tài liệu Tiếng Anh 
 [23]. International standard (2005) Statistical methods for use in proficiency 
testing by interlaboratory comparision (ISO13528:2005), Geneva. 
 [24]. World Health Organization (2005) Quality Standards in 
HealthLaboratories, New Delhi 
Tài liệu Web 
 [25].  
 [26].  
 [29].  
 PHỤ LỤC 
a 
PHỤ LỤC 1 
DANH SÁCH CÁC PXN THAM GIA NGHIÊN CỨU 
STT PHÒNG XÉT NGHIỆM QUẬN/HUYỆN 
1 Phòng xét nghiệm 001 
2 Phòng xét nghiệm 002 
3 Phòng xét nghiệm 003 
4 Phòng xét nghiệm 004 
5 Phòng xét nghiệm 005 
6 Phòng xét nghiệm 006 
7 Phòng xét nghiệm 007 
8 Phòng xét nghiệm 009 
9 Phòng xét nghiệm 010 
10 Phòng xét nghiệm 011 
11 Phòng xét nghiệm 012 
12 Phòng xét nghiệm 013 
13 Phòng xét nghiệm 014 
14 Phòng xét nghiệm 015 
15 Phòng xét nghiệm 016 
16 Phòng xét nghiệm 017 
17 Phòng xét nghiệm 018 
18 Phòng xét nghiệm 019 
19 Phòng xét nghiệm 020 
20 Phòng xét nghiệm 022 
21 Phòng xét nghiệm 023 
 PHỤ LỤC 
b 
STT PHÒNG XÉT NGHIỆM QUẬN/HUYỆN 
22 Phòng xét nghiệm 024 
23 Phòng xét nghiệm 025 
24 Phòng xét nghiệm 026 
25 Phòng xét nghiệm 027 
26 Phòng xét nghiệm 028 
27 Phòng xét nghiệm 029 
28 Phòng xét nghiệm 030 
29 Phòng xét nghiệm 031 
30 Phòng xét nghiệm 032 
31 Phòng xét nghiệm 033 
32 Phòng xét nghiệm 034 
33 Phòng xét nghiệm 036 
34 Phòng xét nghiệm 038 
35 Phòng xét nghiệm 039 
36 Phòng xét nghiệm 040 
37 Phòng xét nghiệm 041 
38 Phòng xét nghiệm 042 
39 Phòng xét nghiệm 044 
40 Phòng xét nghiệm 045 
41 Phòng xét nghiệm 046 
42 Phòng khám 048 
43 Phòng Khám049 
44 Phòng Khám052 
45 Phòng Khám055 
 PHỤ LỤC 
c 
STT PHÒNG XÉT NGHIỆM QUẬN/HUYỆN 
46 Phòng Khám056 
47 Phòng Khám058 
48 Phòng Khám061 
49 Phòng Khám062 
50 Phòng Khám069 
51 Phòng Khám 071 
52 Phòng Khám 073 
53 Phòng Khám 076 
54 Phòng Khám 083 
55 Phòng Khám 112 
56 Phòng Khám 114 
57 Phòng Khám 115 
58 Phòng Khám 120 
59 Phòng Khám 126 
60 Phòng Khám 127 
61 Phòng Khám 129 
62 Phòng Khám 133 
63 Phòng Khám 157 
64 Phòng Khám 174 
65 Phòng Khám 175 
66 Phòng Khám 185 
67 Phòng Khám 186 
68 Phòng Khám 187 
69 Phòng Khám 189 
 PHỤ LỤC 
d 
STT PHÒNG XÉT NGHIỆM QUẬN/HUYỆN 
70 Phòng Khám 216 
71 Phòng Khám 220 
72 Phòng Khám 231 
73 Phòng Khám 232 
74 Phòng Khám 260 
75 Phòng Khám 264 
76 Phòng Khám 2081 
77 Phòng Khám 2150 
78 Phòng Khám 3151 
79 Phòng Khám 3201 
80 Phòng xét nghiệm 021 
 PHỤ LỤC 
e 
PHỤ LỤC 2 
BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU 
Nội dung đánh giá Kết quả thực hiện 
CÁCH ĐIỀN: nếu chưa triển khai 
hoặc chưa có ghi số 0 vào cột Chưa có; 
nếu có triển khai ghi số 1 vào cột Có; 
nếu đã triển khai và kiểm tra thấy thực 
hiện tốt ghi số 2 vào cột Làm tốt. Chỉ 
ghi một số duy nhất/dòng. 
Chưa có Có Làm tốt 
0 điểm 1 điểm 2 điểm 
E Cơ sở vật chất, thiết bị, hóa chất 0 0 0 
E1 
Diện tích, chiều cao phòng xét 
nghiệm đúng quy định 
E2 
Tường và trần có đạt yêu cầu theo 
quy định 
E3 
Hệ thống điện được cung cấp đầy đủ 
và liên tục 
E4 
Hệ thống cấp thoát nước bảo đảm 
yêu cầu hoạt động của phòng xét 
nghiệm 
E5 Có hệ thống phòng cháy, chữa cháy 
E6 
Có không gian riêng cho các xét 
nghiệm sinh hóa, huyết học, miễn 
dịch, vi sinh 
E7 Danh mục kỹ thuật được phê duyệt 
 PHỤ LỤC 
f 
E8 
Thiết bị xét nghiệm có phù hợp với 
danh mục xét nghiệm của cơ sở 
được phép thực hiện 
E9 
Có thực hiện bảo trì, bảo dưỡng 
định kỳ cho trang thiết bị, dụng cụ 
xét nghiệm 
E10
 Trang thiết bị, dụng cụ xét nghiệm 
có được kiểm định, hiệu chuẩn định 
kỳ 
E11
Phòng xét nghiệm có hồ sơ quản lý 
trang thiết bị, dụng cụ, hóa chất, 
thuốc thử 
E12
Hóa chất, thuốc thử được bảo quản 
đúng theo hướng dẫn. 
Được xây dựng dựa theo bảng kiểm thực hiện các quy định về xét nghiệm 
(thông tư 01/2013/tt-byt; các quy định, quy chế chuyên môn)